ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата АКТИФЕРРИН

Регистрационный номер: П N015041/02 -180512
Торговое название препарата: Актиферрин
Международное непатентованное название (МНН): -
Лекарственная форма: капсулы
Состав:
1 капсула содержит:
Активные вещества:
Железа сульфата моногидрат 113,85 мг (соответствует железо II) 34,5 мг
D,L-серин 129,00 мг
Вспомогательные вещества:
Лецитин (Е322) - 10,00 мг, рапсовое масло 142,15 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное 7,50 мг, соевых бобов масло частично гидрогенизированное 30,00 мг, воск пчелиный желтый 7,5 мг.
Оболочка капсулы: желатин 161,64 мг, глицерол (85%) 40,23 мг, сорбитол 26,27 мг, краситель железа оксид черный (Е172) 2,16 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,9 мг.

Описание
Желатиновые непрозрачные капсулы продолговатой формы тёмно-коричневого цвета, №6. Содержимое капсул - маслянистая паста светло-бежевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: препараты железа в комбинации с другими препаратами

Кода ATС: В03АЕ10

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика
Железо - важнейший микроэлемент организма. Как коэнзим цитохромоксидазы, каталазы и пероксидазы, а также как составная часть гемоглобина, миоглобина и цитохромов он вовлечен во множество метаболических процессов.
Суточная потребность в железе у взрослых составляет 1-2 мг, у беременных - 2-5 мг, у детей до 7 лет - 0,5-1,5 мг. Уровень всасывания железа составляет в среднем 10 %, поэтому для восполнения потребности в железе доза при пероральном приеме должна превышать суточную потребность в 10 раз.
Общее содержание железа в организме взрослых составляет 3-5 г, новорожденных - от 0,2 г до 0,3 г. Около 60 % этого количества входит в состав гемоглобина эритроцитов и участвует в транспорте кислорода. Примерно 1г находится в клетках ретикулоэндотелиальной системы (РЭС) печени, селезенки, костном мозге, в виде гемосидерина или ферритина (мобилизируемые формы). Плазматический транспорт железа составляет около 4 мг. Ежедневно 25 мг железа, которое образуется в результате гемопоэза, преимущественно в результате разрушения эритроцитов, переводится в костный мозг.
Фармакокинетика
После перорального приема около 10-15 % двухвалентного железа всасывается в 12-перстной и тощей кишке. Всасывание железа возможно также посредством механизма пассивной диффузии. Всасывание железа значительно возрастает при его дефиците и при увеличенном эритропоэзе. У пациентов с низким уровнем гемоглобина и истощенным депо железа всасывание может увеличиваться до 50-60 % и уменьшаться при нормализации этих показателей. Пик плазменной концентрации железа достигается через 2-4 часа после приема.
В крови железо связывается с транферритином и в трехвалентной форме транспортируется к местам гемопоэза и специфическим депо.
После связывания железа с апоферритином оно депонируется в печени, селезенке и костном мозге в форме ферритина. Железо проникает через плацентарный барьер и минимальных количествах экскретируется в грудное молоко.
Ежедневные потери железа составляют 1 мг и осуществляются через десквамацию эпителиальных и мукозных клеток с желчью и кровью. Во время менструации теряется примерно 1 мг железа.
Значительное количество железа, которое высвобождается в процессе разрушения гемоглобина (20-30 мг ежедневно) реутилизируется в организме, преимущественно для синтеза гемоглобина.

Показания к применению

Лечения дефицита железа.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам препарата;
- нарушения всасывания железа (сидероахрестическая анемия, свинцовая анемия, талассемия);
- повышенное содержание железа в организме (гемохроматоз, гемолитическая анемия);
- анемия, не связанная с дефицитом железа.

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при совместном применении препаратов железа с диетическими продуктами, содержащими соли железа (возможный риск передозировки).
У пациентов с воспалением и язвами слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, следует оценивать соотношение пользы от лечения и риска развития обострений гастроэнтерических заболеваний на фоне терапии препаратами железа.

Применение при беременности и в период лактации

Беременность
Препараты железа не были в достаточной мере тестированы в исследованиях по изучению токсичности и влиянию на репродуктивную функцию.
Период лактации
Актиферрин следует назначать в период лактации только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможных рисков.

Способ применения и дозы

Взрослые и подростки, свыше 50 кг массы тела:
по 1 капсуле один или два раза в день.

Дети (20 - 50 кг массы тела):
по 1 капсуле один раз в день.

Дефицит железа может быть приблизительно рассчитан по формуле:
мг железа = кг массы тела х 3,5 х (16 - Hb в г%)

Пороговые значения, ниже или выше которых дефицит железа, принимаются как требующие лечения:

Актиферрин капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивая небольшим количеством жидкости. Принимать за полчаса перед едой, между приемами пищи, с фруктовым соком, содержащим витамин С для улучшения всасывания железа.

Длительность лечения зависит от этиологии и тяжести заболевания.
Для обеспечения адекватного ответа, терапия препаратами железа должна длиться не менее 8 недель. При последующей нормализации показателей Hb лечение должно быть продлено на следующие 6–8 недель для пополнения депо железа.

Показатели мониторинга
При необходимости, степень дефицита железа и последующую потребность замещения железа следует мониторировать по следующим лабораторным показателям с интервалами приблизительно в 4 недели: гемоглобин, эритроциты, ретикулоциты, сывороточное железо, трансферрин, средний эритроцитный гемоглобин, средний объем эритроцитов.

Побочные явления

Со стороны иммунной системы: редко (> 1/10 000 и < 1/1000) аллергические кожные реакции.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко (< 1/10 000) запоры.
При приеме железосодержащих препаратов возможно окрашивание стула в темный (черный) цвет, что не имеет клинического значения.
Желудочно-кишечные расстройства могут быть предупреждены постепенным увеличением дозы в начале лечения или снижением дозы в процессе лечения.

Передозировка

Симптомы
У детей высокий риск интоксикации препаратами железа, жизнеугрожающие состояния могут возникать при приеме 1 г сульфата железа. Поэтому препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте.
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, сильные абдоминальные боли.
В тяжелых случаях коллапс, сонливость, олигурия и шок.
Возможно возникновения желтухи вследствие токсического гепатита, в некоторых случаях - нарушение центральной нервной системы, такие как параличи, конвульсии, кома. Нарушения свертываемости крови возникают редко.
Лечение
До проведения специфической терапии - меры по удалению препарата из ЖКТ (например, вызывание рвоты, промывание желудка с бикарбонатными и фосфатными буферными растворами) с последующим назначением сырого яйца, молока внутрь.
Специфическая терапия:
При концентрации сывороточного железа выше 300-350 мг/дл - внутривенно капельно 1-2 г дефероксамина (Десферал) из расчета 15 мг/кг массы тела в час.
Пациентам с олиго- и анурией при передозировке солями железа назначают гемодиализ.
При курсовом лечении препаратами железа необходим систематический контроль уровня сывороточного железа и других показателей сыворотки крови.
Специальные меры: при тяжелых интоксикациях - ДТПА (диэтилентриаминпентаацетат кальция) парентерально.
Из-за возможности образования нейротоксичных комплексов следует с осторожностью применять диэтилентриаминпентаацетат кальция (Димеркапрол).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении соли железа снижают всасывание таких препаратов как тетрациклины, ингибиторы гиразы (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), пеницилламин, леводопа, карбидопа и метилдопа.
Соли железа снижают всасывание тироксина у пациентов, получающих тироксин-заместительную терапию.
Соли железа снижают всасывание цинка.
Всасывание железа снижается при одновременном назначении колестирамина, антацидов (содержащих алюминий, магний, кальций, висмут) и добавок, содержащих кальций и магний.
Одновременное применение солей железа и нестероидных противовоспалительный препаратов может усилить повреждающее действие железа на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
У детей при одновременном применении железо снижает эффективность витамина Е.
Поэтому все вышеуказанные средства рекомендуется применять за 3-4 часа до или после приема Актиферрина. В случае необходимости одновременного назначения лекарственных препаратов должен проводиться систематический клинико-лабараторный контроль.
Чай, кофе, растительная пища, содержащая железохелатирующие агенты (такие как фосфаты, фитаты, оксалаты), молоко, яйца снижают всасывание железа.
Витамин С и лимонная кислота увеличивают всасывание железа.

Влияние на способность вождения транспорта и на управление машинами и механизмами
Не выявлено.

Форма выпуска
Капсулы.
По 10 капсул в блистер ПВХ/Al-фольги.
По 2 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
4 года.
Не применять после истечения срока годности!

Условия отпуска
Отпускается по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ:
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

Производитель:
Меркле ГмбХ, Германия.

Адрес для приема претензий:
119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, корп. 1, тел.: (495) 644-22-34, факс: (495) 644-22-35/36.