ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ТАРДИФЕРОН® (TARDYFERON®)

Регистрационный номер: П N013865/01-160115
Торговое название: ТАРДИФЕРОН®
Международное непатентованное или группировочное название: железа сульфат
Лекарственная форма — таблетки пролонгированного действия покрытые сахарной оболочкой.

Состав:
Одна таблетка содержит:
Ядро таблетки
Активное вещество.
железа сульфат (II) полутораводный - 256,30 мг (в пересчете на железо - 80 мг)
Вспомогательные вещества:
аскорбиновая кислота- 30,00 мг; мукопротеоза (безводная) - 80,00 мг; крахмал картофельный - 2,00 мг; метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (Эудрагит S) - 20,84 мг; триэтилцитрат - 2,08 мг; повидон - 17,00 мг; тальк - 22,00 мг; магния стеарат - 2,00 мг; касторовое масло гидрогенизированное - 6,50 мг; магния трисиликат - ск. требуется до 495,00 мг
Оболочка:
тальк - 8,00 мг; титана диоксид - 9,10 мг; крахмал рисовый - 7,00 мг; карнаубский воск - 0,21 мг; метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата сополимер (Эудрагит Е) - 1,25 мг; сахароза - ск. требуется до 650,00 мг

Описание
Двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой, с гладкой, ровной поверхностью почти белого цвета (от белого цвета до светло-бежевого).

Фармакотерапевтическая группа железа препарат
Код АТХ: В03АА07

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Железо является незаменимым микроэлементом, необходимым для синтеза гемоглобина.
Фармакокинетика
Для солей железа, как правило, характерна слабая абсорбция (10-20 % принятой дозы),
Абсорбция увеличивается при истощении запасов железа в организме.
Абсорбция происходит, главным образом, в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкого кишечника.

Показания к применению

Железодефицитная анемия;
профилактика железодефицитных состояний в период беременности при недостаточном поступлении железа с пищей.

Противопоказания

Повышенное содержание железа в организме, в частности, анемия с нормальным или высоким уровнем железа (талассемия, рефрактерная анемия, апластическая анемия);
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
кишечная непроходимость;
непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефицит сахаразы-изомальтазы.

С осторожностью

В связи с наличием в составе касторового масла имеется риск развития сенсибилизации.
Ввиду риска развития язвенного стоматита и изменения цвета зубной эмали таблетки нельзя рассасывать, разжевывать или держать во рту.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.
Препарат предназначен для применения у взрослых и детей старше 6 лет.
Рекомендуется принимать препарат непосредственно перед едой или во время еды, запивая большим количеством воды (не менее 200 мл); время приема определяют в зависимости от индивидуальной переносимости.
Таблетку проглатывать целиком, не разжевывая; не рассасывать и не держать во рту.
Лечение железодефицитной анемии
Взрослые и дети старше 10 лет: 1-2 таблетки в сутки.
Дети от 6 до 10 лет: 1 таблетка в сутки.
Продолжительность лечения составляет 3-6 месяцев, в зависимости от выраженности дефицита железа.
После трех месяцев применения препарата рекомендуется провести оценку эффективности лечения.
При необходимости, в отсутствие адекватного контроля анемии, продолжительность лечения может быть увеличена.
Профилактика дефицита железа в период беременности
По 1 таблетке 1 раз в сутки или 1 раз в 2-е суток во втором и третьем триместрах беременности (то есть, начиная с 4-гo месяца беременности).

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Беременность
Препарат Тардиферон® можно применять в течение всего срока беременности в соответствии с рекомендациями, изложенными в данной инструкции по применению. При необходимости применения препарата Тардиферон® в первом триместре беременности, его следует применять под наблюдением врача.
Грудное вскармливание
Данные относительно способности сульфата железа проникать в грудное молоко отсутствуют, однако, принимая во внимание природу вещества, препарат Тардиферон® можно применять в период грудного вскармливания.

Побочное действие

Побочные реакции перечислены в соответствии со следующей градацией: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, уртикария (крапивница).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: отек гортани.
Частота неизвестна: у лиц пожилого возраста и пациентов с нарушением глотательной функции при приступе удушья или попадании таблетки в дыхательные пути существует риск повреждения пищевода или развития бронхиального некроза.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: запор, диарея, вздутие живота, боль в животе, изменение цвета кала, тошнота.
Нечасто: нарушения дефекации, диспепсия, рвота, гастрит.
Частота неизвестна: изменение цвета зубной эмали, язвенный стоматит (нежелательные явления наблюдались при разжевывании или рассасывании таблетки).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: зуд, эритематозная сыпь.

Передозировка

Случаи передозировки солей железа отмечались у взрослых и детей (особенно младше 2 лет) после применения препаратов железа в больших дозах.
Среди симптомов отмечались раздражение и некроз желудочно-кишечного тракта, сопровождаемые тошнотой, рвотой и шоковым состоянием.
Лечение должно быть проведено немедленно и включать промывание желудка 1 % раствором бикарбоната натрия (пищевой соды).
Целесообразно использование хелатообразующих веществ, наиболее специфическим из которых является дефероксамин, особенно в тех случаях, когда уровень железа в сыворотке крови превышает 5 мкг/мл. Шоковое состояние, дегидратация и кислотно-щелочные нарушения должны быть устранены соответствующим терапевтическим методом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Нерекомендуемые комбинации лекарственных средств
Соли железа (инъекционное введение): липотимия (кратковременная потеря сознания, обморок), шок, обусловленные быстрым высвобождением железа из его комплексной формы и насыщением трансферрина.
Комбинации, требующие особых мер предосторожности при использовании
Препараты группы циклинов (применение внутрь): наблюдается снижение всасывания препаратов группы циклинов в желудочно-кишечном тракте (образование комплексных соединений).
Следует соблюдать интервал между приемами препарата Тардиферон® и препаратов группы циклинов (минимум 2 часа).
Магния трисиликат (антациды): отмечается снижение всасывания солей железа в желудочно-кишечном тракте.
Необходимо соблюдать интервал между приемами антацидного препарата и препарата Тардиферон® (минимум 2 часа).
Другие виды взаимодействия
Употребление большого количества чая способствует снижению всасывания железа.

Особые указания.

Перед началом терапии необходимо определение содержания железа и ферритина в сыворотке крови.
В период приема препарата необходимо учитывать, что кофе, молоко, овощи, хлебные злаки снижают всасывание железа.
В период приема препарата может наблюдаться темное окрашивание стула, что обусловлено выведением не всосавшегося железа и не имеет клинического значения, а также ложноположительная бензидиновая проба.
В связи с наличием в составе препарата сахарозы, противопоказано его применение лицами с непереносимостью фруктозы, синдромом нарушения всасывания глюкозы и галактозы или синдромом недостаточности инвертазы/изомальтазы (редкими обменными расстройствами).

Форма выпуска.
Таблетки пролонгированного действия покрытые сахарной оболочкой. 80 мг, по 10 штук в блистере из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги, по 3 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения.
При температуре до 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности.
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек.
По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения / Производитель:
Пьер Фабр Медикамент Продакшн
45, площадь Абель Ганс, 92100, Булонь, Франция

Адрес для приема претензий:
ООО «Пьер Фабр»
119435, Москва, Саввинская наб., 11
Тел.: (495) 789 9533