ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного препарата Феррум Лек®

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать использование этого лекарства. Сохраняйте инструкцию, она может потребоваться вновь. Если у вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Регистрационный номер: П N012698/02-290915

Торговое название препарата: Феррум Лек®

Международное непатентованное название или группировочное название: железа (III) гидроксид полимальтозат.

Лекарственная форма
Сироп.

Состав
5 мл сиропа (1 мерная ложка) содержат:
Активное вещество: железо 50,0 мг (что соответствует 200,00 мг железа (III) гидроксида полимальтозата).
Вспомогательные вещества: сахароза — 1,000 г; сорбитол (раствор) — 2,000 г; метилпарагидроксибензоат — 2,915 мг; пропилпарагидроксибензоат — 0,830 мг; этанол — 16,250 мг; ароматизатор кремовый — 15,000 мг; натрия гидроксид — до рН 5,0-7,0; вода — до 5 мл.

Описание
Прозрачный раствор коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Антианемическое средство. Препарат железа.

Код АТХ: В03АВ05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Молекулярная масса комплекса настолько велика — около 50 кДа, что его диффузия через слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа — ферритина. Благодаря этому сходству железо (III) данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. Связывающие железо белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия и в гастроинтестинальной жидкости, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин.
Полимальтозный комплекс гидроксида железа (III), в отличие от солей железа (II), не обладает прооксидантными свойствами. Чувствительность липопротеинов (например, липопротеинов очень низкой плотности и липопротеинов низкой плотности) к окислению снижена.
Фармакокинетика
Исследования с использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем выше дефицит железа, тем лучше абсорбция). Максимальная абсорбция железа происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Неабсорбированное железо выводится с фекалиями. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой составляет приблизительно 1 мг железа в день. У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.

Показания к применению

• лечение латентного дефицита железа;
• лечение железодефицитной анемии;
• профилактика дефицита железа во время беременности.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• перегрузка железом организма (например, в случаях гемохроматоза, гемосидероза);
• нарушение утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия);
• анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия вследствие дефицита витамина В12);
• редкие наследственные формы непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция и сахаразо-изомальтазная недостаточность (так как препарат содержит сахарозу и сорбитол).

С осторожностью

Пациенты с сахарным диабетом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Перед началом применения препарата при беременности или в период лактации необходимо проконсультироваться с врачом.
В ходе контролируемых исследований у беременных женщин (2-ой и 3-ий триместры беременности) не отмечено отрицательного воздействия на организмы матери и плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при приеме препаратов в первом триместре беременности.
Грудное молоко кормящей матери в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Данные о количестве железа, попадающего в материнское молоко из комплекса с полимальтозой, отсутствуют. Однако, возникновение нежелательных эффектов у находящихся на грудном вскармливании детей маловероятно.

Способ применения и дозы

Внутрь. Препарат рекомендуется принимать во время или сразу же после еды.
Сироп Феррум Лек® можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское питание. Ежедневную дозу можно поделить на несколько приемов. Вложенная в упаковку мерная ложка используется для точного дозирования сиропа Феррум Лек®.
Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Латентный дефицит железа
Продолжительность лечения составляет около 1-2 месяцев.
Дети в возрасте до 1 года:
Вследствие низкой дозировки применение сиропа по данному показанию невозможно.
Дети от 1 до 12 лет
2,5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек® в сутки.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью 5-10 мл (1-2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек® в сутки.
Железодефицитная анемия
Длительность лечения около 3-5 месяцев. После нормализации концентрации гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.
Дети в возрасте до 1 года
Начальная доза сиропа Феррум Лек® 2,5 мл (1/2 мерной ложки) в сутки. Дозу постепенно повышают до 5 мл (1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек® в сутки.
Дети от 1 до 12 лет
5-10 мл (1-2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек® в сутки.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью
10-30 мл (2-6 мерных ложки) сиропа Феррум Лек® в сутки.
Беременные женщины
Латентный дефицит железа 10 мл (2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек® в сутки.
Профилактика дефицита железа
5-10 мл (1-2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек® в сутки.
Железодефицитная анемия 20-30 мл (4-6 мерных ложек) сиропа Феррум Лек® в сутки, пока не нормализуется концентрация гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 10 мл (2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек® в сутки, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.

Суточные дозы препарата Феррум Лек® сироп для профилактики и лечения дефицита железа в организме

Побочное действие

Феррум Лек® в целом переносится хорошо. Побочные эффекты преимущественно носят легкий и преходящий характер.
По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны нервной системы
нечасто: головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
очень часто: изменение цвета фекалий (обусловлено выведением не всосавшегося железа, не имеет клинического значения);
часто: диарея, тошнота, диспепсия;
очень редко: боль в области живота, запор, рвота, изменение цвета зубной эмали.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
очень редко: крапивница, сыпь, зуд кожных покровов.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции — сообщите об этом врачу.

Передозировка

При передозировке препарата Феррум Лек® не отмечалось признаков интоксикации или избытка железа в организме, так как железо из действующего вещества не присутствует в желудочно-кишечном тракте в свободной форме и не всасывается путем пассивной диффузии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В состав препарата Феррум Лек® входит комплексно-связанное железо, что обуславливает низкую вероятность ионных взаимодействий с компонентами пищи (оксалатами, танинами и т.д.), а также с другими препаратами (напр., тетрациклинами, антацидами). Взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами не выявлено.
Одновременное применение с парентеральными препаратами железа и другими пероральными препаратами железа (III) гидроксид полимальтозата не рекомендуется вследствие выраженного ингибирования абсорбции поступающего перорально железа.

Особые указания

В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.
При применении препарата Феррум Лек® стул может окрашиваться в темный цвет, что не имеет какой-либо клинической значимости. Препарат Феррум Лек® не оказывает влияния на результаты теста на скрытую кровь (селективного в отношении гемоглобина); таким образом, приостанавливать терапию препаратом железа не требуется.
Вследствие низкой дозировки препарат Феррум Лек® детям в возрасте до 1 года не следует применять для лечения латентного дефицита железа.
Примечание для пациентов с сахарным диабетом: 1 мл сиропа Феррум Лек® содержит 0,04 ХЕ.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Феррум Лек® не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов
Не применимо.

Форма выпуска
Сироп 50 мг/5 мл
Первичная упаковка
Лек д.д., Словения
По 100 мл сиропа во флаконы темного стекла с градуированным уровнем на 100 мл или без него, укупоренные металлической навинчивающейся крышкой с контрольным кольцом первого вскрытия и полиэтиленовой прокладкой внутри.
Сандоз Илач Санаи ве Тиджарет А.С., Турция
По 100 мл сиропа во флаконы темного стекла с градуированным уровнем на 100 мл или без него, укупоренные полиэтиленовой навинчивающейся крышкой с контрольным кольцом первого вскрытия и полиэтиленовым уплотнителем внутри.
Вторичная упаковка
По одному флакону в картонную пачку вместе с инструкцией по применению, мерной ложкой с кольцевыми отметками в полости на 2,5 мл и 5 мл («2,5 СС» и «5 СС», отметкой максимального наполнения 6 мл («6 СС») на ручке ложки.

Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска
По рецепту.

Производитель
1. Лек д.д., Веровшкова 57, 1526, г. Любляна, Словения.
2. Сандоз Илач Санаи ве Тиджарет А.С., Гебзе Пластикчилер Организе Санай Болгези, Ататюрк Бульвари 9, кад. №1, 41400 Гебзе-Коцаели, Турция

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.;
телефон: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.