ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата АКТОВЕГИН®

Регистрационный номер: П N014635/03-180110
Торговое название: АКТОВЕГИН®
Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой.

Состав: 1 таблетка покрытая оболочкой содержит:
Ядро: активное вещество: компоненты крови: депротеинизированный гемодериват крови телят – 200 мг, вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон (К 90), тальк, целлюлоза.
Оболочка: акации камедь, воск горный гликолевый, гипромеллозы фталат, диэтилфталат, краситель хинолиновый желтый алюминий лак, макрогол (6000), повидон (К 30), сахароза, тальк, титана диоксид.

Описание: зеленовато-желтые блестящие круглые покрытые оболочкой таблетки.

Фармакотерапевтическая группа: Регенерации тканей стимулятор.

Код ATX: [B06AB]

Фармакодинамика

Антигипоксант. АКТОВЕГИН® является гемодериватом, который получают посредством диализа и ультрафильтрации (проходят соединения с молекулярной массой менее 5000 дальтон). Положительно влияет на транспорт и утилизацию глюкозы, стимулирует потребление кислорода (что приводит к стабилизации плазматических мембран клеток при ишемии и снижению образования лактатов) обладая, таким образом, антигипоксическим действием, которое начинает проявляться самое позднее через 30 мин после перорального введения и достигает максимума в среднем через 3 ч (2-6 ч).
АКТОВЕГИН® увеличивает концентрации аденозинтрифосфата, аденозиндифосфата, фосфокреатина, а также аминокислот – глутамата, аспартата и гамма-аминомасляной кислоты.
Влияние АКТОВЕГИНа® на усвоение и утилизацию кислорода, а также инсулиноподобная активность со стимуляцией транспорта и окисления глюкозы являются значимыми в лечении диабетической полинейропатии (ДПН).
У пациентов с сахарным диабетом и диабетической полинейропатией АКТОВЕГИН® достоверно уменьшает симптомы полинейропатии (колющая боль, чувство жжения, парестезии, онемение в нижних конечностях). Объективно уменьшаются расстройства чувствительности, улучшается психическое самочувствие пациентов.

Фармакокинетика

С помощью фармакокинетических методов невозможно изучать фармакокинетические показатели препарата АКТОВЕГИН®, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.
До настоящего времени не обнаружено снижение фармакологического эффекта гемодериватов у больных с измененной фармакокинетикой (например, печеночная или почечная недостаточность, изменения метаболизма, связанные с преклонным возрастом, а также особенности метаболизма у новорожденных).

Показания

• Комплексная терапия метаболических и сосудистых нарушений головного мозга (различные формы недостаточности мозгового кровообращения, деменция, черепно-мозговая травма);
• Периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия (ангиопатия, трофические язвы); диабетическая полинейропатия.

Противопоказания

Гиперчувствительность к препарату АКТОВЕГИН® или аналогичным препаратам.

С осторожностью:

Сердечная недостаточность II и III степени, отек легких, олигурия, анурия, гипергидратация; беременность, период лактации.

Применение при беременности и лактации допускается.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1-2 таблетке 3 раза в день, не разжевывая, перед едой, запивая небольшим количеством жидкости. Продолжительность лечения должна составлять от 4 до 6 недель.
При диабетической полинейропатии: 2000 мг в сутки внутривенно на протяжении 3 недель с последующим переходом на таблетированную форму - 2-3 таблетки 3 раза в день не менее 4-5 месяцев.

Побочное действие

Аллергические реакции (например, крапивница, отеки, лекарственная лихорадка). В таких случаях лечение АКТОВЕГИНом® необходимо прекратить. При необходимости проводят стандартную терапию аллергических реакций (антигистаминные средства и/или кортикостероиды).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами: В настоящее время неизвестно.

Форма выпуска
Таблетки покрытые оболочкой 200 мг.
По 50 таблеток во флаконах темного стекла (тип III, Евр.фарм.) с винтовой горловиной и завинчивающейся крышкой, обеспечивающей контроль первого вскрытия. 1 флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.
В случае расфасовки и упаковки препарата на ЗАО «ФармФирма «Сотекс»:
По 10, 30, или 50 таблеток во флаконах коричневого стекла, укупоренные колпачками алюминиевыми с контролем первого вскрытия. 1 флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.
Хранить в месте, недоступном для детей!

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
«Глобофарм Фармацойтише Продуктьонс- унд Хандельсгезелльшафт мбХ», Австрия Брайтенфуртер Штрассе 251, А- 1230 Вена, Австрия
«Globopharm Pharmazeutische Produktions- und Handelsgesellschaft mbH» Austria Breitenfurter Strabe 251, A- 1230 Wien, Austria
«Никомед ГмбХ», Германия Леницштрассе 70-98, D- 165 15, Ораниенбург, Германия (покрытие сахарной оболочкой - Хаупт Фарма Берлин ГмбХ Градештрассе 13, D- 12347 Берлин, Германия)
«Nycomed GmbH», Germany Lehnitzstrabe 70-98, D- 165 15, Oranienburg, Germany (Haupt Pharma Berlin GmbH, Gradestrabe 13, D- 12347 Berlin, Germany)

Претензии потребителей направлять по адресу:
«Никомед»
119049 Москва, ул. Шаболовка, д. 10, стр. 2.
тел. (495) 933 55 11, факс (495) 502 16 25.
Электронная почта: [email protected],
интернет: www.nycomed.ru, www.actovegin.ru

При расфасовке и упаковке препарата на ЗАО «ФармФирма «Сотекс» претензии потребителей направлять по адресу:
141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11.
Тел./факс: (495) 956-29-30.