ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата БЕНАТЕКС®

Регистрационный номер: ЛСР-008786/10-260810
Торговое название препарата: Бенатекс®
Международное непатентованное название: Бензалкония хлорид
Лекарственная форма: гель вагинальный

Состав:
1 г геля содержит:
Активное вещество - бензалкония хлорид — 0,012.г (в пересчете на 100 % сухое вещество);
Вспомогательные вещества: глицерол (глицерин дистиллированный), полоксамер (полоксамер 407, лутрол F 127), макрогола глицерилгидроксистеарат (полиоксил 40 гидрированное касторовое масло, кремофор — RH 40); вода очищенная — до 1 г.

Описание:
Бесцветный прозрачный гель со слабым специфическим запахом. При температуре ниже 20°С обладает текучестью.

Фармакотерапевтическая группа:
Контрацептивное средство для местного применения
Код АТХ: G02BB.

Фармакологические свойства

Спермицидное действие обусловлено способностью повреждать мембраны сперматозоидов (в начале жгутиков, затем головки), что обусловливает невозможность оплодотворения поврежденным сперматозоидом. Эффект препарата развивается через 3 мин после введения во влагалище.
In vitro бензалкония хлорид активен в отношении Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp.,
Trichomonas vaginalis, Herpes simрlex 2 типа, Staphylococcus aureus. Не оказывает действия на Mycoplasma spp. и слабо действует на Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi и Treponema pallidum. Гель Бенатекс® не влияет на нормальную микрофлору влагалища (в т.ч. на палочку Додерляйна) и гормональный цикл.
Фармакокинетика
Практически не всасывается при интравагинальном введении, удаляется простым промыванием водой и с нормальными физиологическими выделениями.

Показания к применению

Местная контрацепция для женщин репродуктивного возраста (в том числе при наличии противопоказаний к применению пероральных контрацептивов или внутриматочной контрацепции; в послеродовом периоде, лактации; после прерывания беременности; перименопаузе; нерегулярных половых контактах; пропуске или опоздании в приеме постоянно используемых пероральных контрацептивов).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, кольпит, изъязвление и раздражение слизистой оболочки влагалища и шейки матки.

Применение во время беременности и грудного вскармливания

Препарат является контрацептивом, во время беременности не используется. При наступлении беременности на фоне контрацепции бензалкония хлоридом, воздействия на течение беременности не обнаружено.
Не выделяется с грудным молоком может применяться в период лактации.

Способ применения и дозы

Интравагинально. Гель вводят во влагалище при помощи дозатора-аппликатора. Установить дозирующее устройство на конце тюбика. Наполнить его полностью (до кольцевидной метки или до упора поршня) так, чтобы не образовывались воздушные пузырьки. Отсоединить его от тюбика. До полового акта ввести гель глубоко во влагалище с помощью. дозирующего устройства, медленно нажимая на поршень. Введение легче производить лежа. Извлечь дозирующее устройство. Действие препарата начинается через 3 минуты и продолжается не менее 6 часов. Обязательно вводить новую порцию геля перед каждым повторным половым актом.
Разовая доза: одна порция геля рассчитана на один половой акт.
Кратность использования определяется переносимостью препарата и частотой половых актов. Возможно применение геля Бенатекс® совместно с презервативом, влагалищной диафрагмой или внутриматочной спиралью.

Побочное действие

Аллергические реакции, контактный дерматит, зуд и жжение во влагалище и/или половом члене партнера, болезненное мочеиспускание.

Передозировка

В связи с низкой системной абсорбцией передозировка маловероятна.
В настоящее время симптомы передозировки не описаны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Любое лекарственное средство, а также мыло и растворы, его содержащие, введенные
интравагинально, могут снижать спермицидное действие препарата.
Йодсодержащие лекарственные средства, применяемые интравагинально, инактивируют препарат.

Особые указания

Для повьшения эффективности необходимо тщательное соблюдение способа применения препарата. Гель Бенатекс® не оказывает повреждающего действия на изделия из латекса (презерватив, влагалищную диафрагму).
Следует избегать обмывания или орошения влагалища мыльной водой, т.к. мыло даже в остаточных количествах разрушает действующее вещество геля Бенатекс®. Наружный туалет половых органов за 2 часа до полового акта и в течение 2-х часов после полового акта возможен только чистой водой.
С гелем Бенатекс®, введенным во влагалище, нельзя принимать ванны, купаться в море, бассейне и водоемах в течение 2-х часов после полового акта из-за опасности снижения последующего контрацептивного действия.
Обязательно вводить новую дозу геля Бенатекс® перед каждым повторным половым актом.
Вводить дозирующее устройство с порцией геля так, чтобы он как можно глубже проник во влагалище, предпочтительно в положении «лежа на спине».
Не использовать препарат при кольпите, изъязвлении и раздражении слизистой оболочки влагалища и шейки матки, т.к. в этих случаях данный препарат противопоказан.
В случае если возникает необходимость лечения заболеваний влагалища и/или назначения какого-либо другого лекарственного средства вагинально, необходимо дождаться конца лечения прежде, чем возобновлять (начинать) контрацепцию с помощью геля Бенатекс®.

Форма выпуска
Гель вагинальный 1,2 %. По 30 г, 50 г, 72 г и 100 г в тубы алюминиевые или полиэтиленовые ламинатные. Каждую тубу вместе с дозатором-аппликатором и инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в пачку из картона.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель/организация, принимающая претензии
ОАО «НИЖФАРМ», Россия
603950, г. Нижний Новгород
ГСП-459, ул. Салганская, 7
Тел.: (831) 278-80-88
Факс: (831) 430-72-28
Интернет: http://www.nizhpharm.ru