ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ФАРМАТЕКС

Регистрационный номер: П N011489/03-281014
Торговое название: ФАРМАТЕКС
МНН: Миристалкония хлорид
Лекарственная форма: таблетки вагинальные
Состав на 1 таблетку:
Действующее вещество:
Миристалкония хлорид 20,0 мг
Вспомогательные вещества:
натрия гидрокарбонат 111,0 мг
лимонная кислота 96,0 мг
кремния диоксид коллоидный 12,0 мг
целлюлоза микрокристаллическая 172,0 мг
магния стеарат 5,3 мг
лактозы моногидрат 363,0 мг
макрогол 6000 20,7 мг

Описание
Белые круглые таблетки с отверстием в центре.
Фармакотерапевтическая группа
Контрацептивное средство для местного применения.
Код АТХ: G02BB

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Миристалкония хлорид является одновременно спермицидом и антисептиком. Спермицидное действие обусловлено способностью действующего вещества разрушать мембраны сперматозоидов (сначала жгутиков, затем головок), что приводит к невозможности оплодотворения яйцеклетки поврежденным сперматозоидом. Эффект развивается через 10 мин после введения во влагалище.
Применение препарата Фарматекс значительно снижает риск возникновения беременности, однако не устраняет его полностью.
In vitro активен в отношении Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Trichomonas vaginalis, Herpes simplex тип 2, Staphylococcus aureus. Не оказывает действия на Mycoplasma spp. и слабо действует на Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi и Treponema pallidum.
Не влияет на нормальную микрофлору влагалища (в т.ч. на палочку Додерляйна) и менструальный цикл.
Фармакокинетика
Миристалкония хлорид не всасывается слизистой оболочкой влагалища, удаляется простым промыванием водой и с нормальными физиологическими выделениями.

Показания к применению

Местная контрацепция для женщин репродуктивного возраста (в том числе при наличии противопоказаний к применению пероральных контрацептивов или внутриматочной контрацепции; в послеродовом периоде, в период грудного вскармливания; после прерывания беременности; при пременопаузе; нерегулярных половых контактах; пропуске или опоздании в приеме постоянно применяемых пероральных контрацептивов). В качестве дополнительной местной контрацепции при использовании вагинальной диафрагмы или внутриматочного контрацептива.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, вагинит, изъязвление и раздражение слизистой оболочки влагалища и шейки матки.

Беременность и период грудного вскармливания

Препарат является контрацептивом, во время беременности не применяется. При наступлении беременности на фоне контрацепции миристалконием хлорида, воздействия на течение беременности не обнаружено. Не выделяется с грудным молоком, может применяться в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Для вагинального применения.
Лежа на спине, смоченную водой таблетку вводят глубоко во влагалище для полного растворения за 10 минут до полового акта. Длительность действия — 3 часа. Обязательно вводить новую таблетку перед каждым повторным половым актом.

Побочное действие

Аллергические реакции, контактный дерматит, зуд и жжение во влагалище и/или половом члене партнера, болезненное мочеиспускание.
В случае их возникновения прекратить применение препарата Фарматекс.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Случаи передозировки не отмечены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Любое лекарственное средство, применяемое интравагинально, может снижать спермицидное действие препарата. Растворы йода (в том числе 0,1 % раствор йодоната) инактивируют препарат.

Особые указания

Эффективность контрацепции зависит от правильного использования препарата.
• Запрещается использование мыла для туалета половых органов за 2 часа до и 2 часа после полового акта, т.к. мыло разрушает действующее вещество препарата Фарматекс.
• После полового акта возможен туалет наружных половых органов только чистой водой. Влагалищное орошение применяют через 2 часа после полового акта.
• С препаратом Фарматекс, введенным во влагалище, из-за опасности снижения последующего контрацептивного действия нельзя принимать ванны и купаться в море, бассейне и водоемах.
• Следует временно прекратить применение препарата Фарматекс при заболеваниях влагалища до окончания лечения вагинальными лекарственными средствами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска
Таблетки вагинальные 20,0 мг
По 12 таблеток в полипропиленовую тубу, закрытую пробкой из полиэтилена с силикагелем. 1 туба с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Лаборатория Иннотек Интернасиональ
22, авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция
Производитель: Иннотера Шузи
Рю Рене Шантеро, Л'Исль Вер, 41150 Шузи-Сюр-Сис, Франция

Российское представительство
АО «Лаборатория Иннотек Интернасиональ» (Франция):
127051, г. Москва, ул. Петровка, д. 20/1,
тел.: (495) 775-41-12, факс: (495) 287-87-68
e-mail: [email protected]
www.innotech.ru