ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ФАРМАТЕКС

Регистрационный номер: П N011489/02-120813
Торговое название: ФАРМАТЕКС
МНН: Бензалкония хлорид
Лекарственная форма: крем вагинальный 1,2%
Состав на 100 г крема
Действующее вещество:
Бензалкония хлорида 50 % водный раствор 2,4 г, что соответствует бензалконию хлориду 1,2 г
Вспомогательные вещества:
лимонная кислота 0,002 г
динатрия гидрофосфата додекагидрат до рН 3,5-5,5
макрогола и этиленгликоля пальмитостеарат (Тефоз® 63) 24,0 г
лаванды масло 0,05 г
вода очищенная до 100 г

Описание
Белый однородный крем с запахом лаванды.
Фармакотерапевтическая группа
Контрацептивное средство для местного применения.
Код АТХ: G02BB

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Спермицидное действие обусловлено способностью действующего вещества разрушать мембраны сперматозоидов (сначала жгутиков, затем головок), что приводит к невозможности оплодотворения яйцеклетки поврежденным сперматозоидом. Эффект развивается сразу после введения во влагалище.
In vitro активен в отношении Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Trichomonas vaginalis, Herpes simplex тип 2, Staphylococcus aureus. Не оказывает действия на Mycoplasma spp. и слабо действует на Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi и Treponema pallidum.
Не влияет на нормальную микрофлору влагалища (в т.ч. на палочку Додерляйна) и гормональный цикл.
Фармакокинетика
Бензалкония хлорид не всасывается слизистой оболочкой влагалища, удаляется простым промыванием водой и с нормальными физиологическими выделениями.

Показания к применению

Местная контрацепция для женщин репродуктивного возраста (в том числе при наличии противопоказаний к применению пероральных контрацептивов или внутриматочной контрацепции; в послеродовом периоде, лактации; после прерывания беременности; при менопаузе; нерегулярных половых контактах; пропуске или опоздании в приеме постоянно используемых пероральных контрацептивов).
В качестве дополнительной местной контрацепции при использовании вагинальной диафрагмы или внутриматочной спирали.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, вагинит, изъязвление и раздражение слизистой оболочки влагалища и шейки матки.

Беременность и период лактации

Препарат является контрацептивом, во время беременности не используется. При наступлении беременности на фоне контрацепции бензалкония хлоридом, воздействия на течение беременности не обнаружено. Не выделяется с грудным молоком, может применяться в период лактации.

Способ применения и дозы

Для вагинального применения.
Присоединить дозатор к тубе вместо крышечки. Мягко выдавить содержимое тубы до заполнения дозатора (до упора поршня) так, чтобы не образовывались воздушные пузырьки. Отсоединить дозатор от тубы. Тубу закрыть крышечкой.
Лежа на спине ввести крем глубоко во влагалище с помощью дозатора, медленно нажимая на поршень. Длительность действия — 10 часов. Обязательно вводить новую дозу крема перед каждым повторным половым актом.
Одна доза (5 г крема) рассчитана на один половой акт.

Побочное действие

Аллергические реакции, контактный дерматит, зуд и жжение во влагалище и/или половом члене партнера, болезненное мочеиспускание.
В случае их возникновения прекратить использование Фарматекса.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Случаи передозировки не отмечены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется одновременное применение с лекарственными препаратами, применяемыми вагинально. Любое лекарственное средство, введенное во влагалище, может инактивировать местное спермицидное действие Фарматекса.
Фарматекс разрушается мылом. Не следует делать орошения влагалища до и после полового контакта, потому что мыло, даже его следы, разрушает действующее вещество.

Особые указания

Эффективность контрацепции зависит от правильного использования препарата.
• Запрещается использование мыла для туалета половых органов за 2 часа до и после полового акта, т.к. мыло разрушает действующее вещество Фарматекса.
• После полового акта возможен туалет наружных половых органов только чистой водой. Влагалищное орошение применяют через 2 часа после полового акта.
• С Фарматексом, введенным во влагалище, из-за опасности снижения последующего контрацептивного действия нельзя принимать ванны и купаться в море, бассейне и водоемах.
• Следует временно прекратить применение Фарматекса при заболеваниях влагалища до окончания лечения вагинальными лекарственными средствами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Форма выпуска
Крем вагинальный 1,2 %.
По 72 г крема в алюминиевую тубу с мембраной и с завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности с перфоратором для прокалывания мембраны. Туба внутри покрыта защитным эпоксифенольным лаком. Одна туба с инструкцией по применению и дозатором из полиэтилена низкой плотности в картонной пачке.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Лаборатория Иннотек Интернасиональ
22, авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция
Произведено: Иннотера Шузи
Рю Рене Шантеро, Л'Исль Вер, 41150 Шузи-Сюр-Сис, Франция

Организация, принимающая претензии потребителя:
Представительство АО «Лаборатория Иннотек Интернасиональ» (Франция), 127051, г. Москва, ул. Петровка, д. 20/1.
тел. (495) 775-41-12,
факс: (495) 287-87-68,
e-mail: [email protected]
www.innotech.ru