Инструкция по применению препарата БУДЕНОФАЛЬК

Регистрационный номер: П N015022/01-271212
Торговое название: Буденофальк
Международное непатентованное название: Будесонид
Химическое название: (11 бета, 16 альфа) — 1б,17 — (Бутилиден — бис(окси) (-11,21-дигидроксипрегна — 1,4 — диен — 3,2 0-дион
Лекарственная форма: капсулы кишечнорастворимые

СОСТАВ
Каждая капсула содержит:
Действующее вещество: будесонид — 3,00 мг.
Вспомогательные вещества: сахарная крупка 300 мг, лактозы моногидрат 12 мг, повидон-К25 0,9 мг; метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:1) (Эудрагит L) 18,3 мг; метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:2) (Эудрагит S) 18,3 мг; метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида, и этилакрилата сополимер [2:0,1:1] (Аммониометакрилата сополимер (тип В), Эудрагит RS) 3,0 мг; метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида, и этилакрилата сополимер [2:0,2:1] (Аммониометакрилата сополимер (тип А), Эудрадгит RL) 2,1 мг; триэтилцитрат 4,2 мг; тальк 44,7 мг.
Оболочка капсулы (корпус): желатин 38,0760 мг, вода 6,6120 мг, титана диоксид 0,9120 мг,
Оболочка капсулы (крышечка): желатин 25,3840 мг, вода 4,4080 мг, титана диоксид 0,6080 мг.

ОПИСАНИЕ
Твердые желатиновые капсулы № 1, корпус и крышечка — непрозрачные, белого цвета. Содержимое капсул: круглые пеллеты (гранулы) белого цвета.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Глюкокортикостероид. Код АТХ: А07ЕА06

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Будесонид является негалогеновым глюкокортикостероидом с противовоспалительными, противоаллергическими, антиэкссудативными и противоотечными свойствами.
Эти свойства основываются на:
- уменьшении выделения медиаторов из тучных клеток, базофилов и макрофагов;
- перераспределении и подавлении миграции воспалительных клеток, ингибировании воспалительных реакций;
- мембраностабилизирующим действии.
Индукция некоторых протеинов (например, макрокортина) возможно является одним из специфических механизмов действия будесонида. Ингибируя фосфолипазу А2, эти протеины участвуют в метаболизме арахидоновой кислоты и таким образом предупреждают образование медиаторов воспаления лейкотриенов и простагландинов. Так как процесс индукции синтеза протеинов требует некоторого промежутка времени, полный терапевтический эффект будесонида развивается постепенно.
Фармакокинетика. Будесонид обладает выраженными липофильными свойствами и быстро абсорбируется в кишечнике вследствие хорошей тканевой проницаемости. По сравнению с классическими глюкокортикостероидами будесонид имеет очень высокую степень сродства к рецепторам. Благодаря этим свойствам Буденофальк обладает целенаправленным местным действием. Приблизительно 90% будесонида метаболизируется в печени при «первом прохождении» и только около 10% оказывает системное воздействие. Из этого количества 90% будесонида связано с альбумином и за счет этого находится в биологически неактивной форме.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Легкая и среднетяжелая формы болезни Крона с вовлечением подвздошной и/или восходящей ободочной кишки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к будесониду или другим компонентам препарата, инфекционные заболевания кишечника (бактериальная, грибковая, амебная, вирусная инфекции), детский возраст, тяжелые нарушения функции печени.
С осторожностью: туберкулез, артериальная гипертензия, сахарный диабет, остеопороз, пептическая язва, глаукома, катаракта, отягощенный семейный анамнез по диабету или глаукоме.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Рекомендуемая суточная доза составляет одну капсулу (содержащую 3 мг будесонида) 3 раза в сутки (утром, в полдень и вечером).
Капсулы необходимо принимать приблизительно за 30 мин до еды, проглатывая их целиком с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Пациенты с нарушением акта глотания могут открыть капсулы и непосредственно проглотить все микросферы с достаточным количеством жидкости. Эффективность
Буденофалька при этом не уменьшается.
Курс лечения составляет обычно 8 недель. Как правило, полный эффект наступает через 2-4 недели.
Нельзя резко прекращать прием Буденофалька, необходимо постепенно уменьшать дозы.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Иногда могут возникать типичные для системных глюкокортикостероидов побочные эффекты (синдром Кушинга). Эти побочные эффекты зависят от дозы, длительности лечения, сопутствующего или предшествующего лечения другими глюкокортикостероидами и индивидуальной чувствительности.
Клинические испытания показали, что частота побочных эффектов, характерных для глюкокортикостероидов, при использовании Буденофалька значительно меньше (приблизительно в 2 раза) по сравнению с частотой нежелательных эффектов при оральном приеме эквивалентных доз преднизолона. Тем не менее, нельзя полностью исключить возникновение побочных эффектов, типичных для глюкокортикостероидов.
Могут возникать следующие побочные эффекты:
Со стороны кожных покровов:
Аллергическая экзема, красные стрии, петехии, экхимоз, стероидные угри, ухудшение заживления ран, контактный дерматит;
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
Мышечная слабость, остеопороз, асептический некроз костей (бедренной и головки плечевой);
Со стороны органов чувств:
Глаукома, катаракта;
Со стороны психического статуса:
Депрессия, эйфория, раздражительность;
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Синдром Кушинга (лунообразное лицо, ожирение туловища, сахарный диабет, снижение толерантности к глюкозе, задержка натрия с формированием отеков, гипокалиемия, снижение функции или атрофия коры надпочечников, нарушение секреции половых гормонов (аменорея, гирсутизм, импотенция);
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Повышение артериального давления, повышенный риск тромбообразования, васкулит (синдром отмены после длительного лечения);
Со стороны иммунной системы:
Влияние на иммунный ответ (повышенный риск возникновения инфекционных заболеваний).
При переводе больных с приема системных глюкокортикостероидов на будесонид, могут усиливаться или вновь возникать внекишечные симптомы (особенно поражение кожи и суставов).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Сердечные гликозиды
Действие сердечных гликозидов может усиливаться из-за дефицита калия.
Салуретики
Глипокалиемия может увеличиваться.
Ингибиторы цитохрома Р450 (кетоконазол, тролеандомицин, эритромицин, циклоспорин).
Глюкокортикостероидный эффект может усиливаться.

Одновременное назначение циметидина и будесонида может приводить к незначительному повышению уровня будесонида в плазме, однако это не имеет клинического значения.
Одновременное назначение омепразола не влияет на фармакокинетику будесонида. Теоретически нельзя исключить взаимодействие со смолами, способными связывать стероиды (например, холестирамином), а также антацидами. При одновременном приеме этих препаратов с Буденофальком в результате взаимодействия может уменьшаться лечебный эффект будесонида. В этой связи вышеназванные препараты должны приниматься с Буденофальком по крайней мере с интервалом в 2 часа.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Буденофальк может подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. Перед оперативным вмешательством или воздействием другого стрессового фактора рекомендуется дополнительное назначение системных глюкокортикостероидов.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Во время беременности применение Буденофалька возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. У женщин детородного возраста до начала терапии Буденофальком должна быть исключена возможная беременность, а во время лечения должны применяться надежные методы контрацепции. До настоящего времени неизвестно, способен ли будесонид проникать в грудное молоко, поэтому в период лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания.

ФОРМА ВЫПУСКА
По 10 капсул в Алюминий/ПВХ блистер, по 2 или 5 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Препарат хранят при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту врача.

ВЛАДЕЛЕЦ РУ (выпускающий контроль качества)
Др, Фальк Фарма ГмбХ
Ляйненвеберштр. 5,
79108 Фрайбург,
Германия
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Лозан Фарма ГмбХ
Отто-Хан-Штрассе 13,
79395 Нойенбург,
Германия
ОРГАНИЗАЦИЯ, УПОЛНОМОЧЕННАЯ ВЛАДЕЛЬЦЕМ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ НА ПРИНЯТИЕ ПРЕТЕНЗИЙ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ
Представительство компании Доктор Фальк Фарма ГмбХ
127055, г. Москва, ул. Бутырский вал д.68/70, стр. 4,5
тел./факс (495) 933- 99-04