ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Ультрапрокт®

Регистрационный номер П N014591/02-141014

Торговое название:
Ультрапрокт®

Лекарственная форма:
мазь ректальная
суппозитории ректальные

Состав:
Мазь (г/100г):
Активные вещества: флуокортолона гексонат — 0,0945 г, флуокортолона пивалат — 0,0918 г, цинхокаина гидрохлорид — 0,5000 г.
Вспомогательные вещества: 2-октилдодеканол, касторовое масло, касторовое масло гидрированное, макрогола-400-монорицинолеат (полиэтиленгликоль-400-монорицинолеат), отдушка лимонно-розовая РН №65803.

На 1 суппозиторий массой 1,8 г:
Активные вещества: флуокортолона гексонат — 0,630 мг, флуокортолона пивалат — 0,612 мг, цинхокаина гидрохлорид — 1,000 мг.
Вспомогательное вещество: твёрдый жир (Витепсол W35 ) — 1797,758 мг.

Описание:
Мазь ректальная: бесцветная или слегка желтоватая полупрозрачная мазь.
Суппозитории ректальные: белые или желтовато-белые суппозитории с гладкой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения + местноанестезирующее средство.
Код АТХ: С05АХ03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Комбинированный препарат, оказывает противовоспалительный, противозудный, противоаллергический, местноанестезирующий эффект.
- Флуокортолон
В состав входит флуокортолон в двух формах, что обеспечивает быстрое начало действия и большую его продолжительность. Флуокортолон при местном воздействии предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что приводит к уменьшению воспалительного экссудата и продукции лимфокинов, торможению миграции макрофагов, уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.
- Цинхокаин
Цинхокаин — местный анестетик; обезболивание достигается благодаря подавлению образования и проведения нервных импульсов по афферентным нервным волокнам путём деполяризации натриевых каналов.

Фармакокинетика
Флуокортолона пивалат и флуокортолона гексонат, имеющие различную липофильность и молекулярные веса, диффундируют с различной скоростью и в результате достигается с одной стороны более быстрый эффект, а с другой — его большая продолжительность.
Флуокортолон гидролизуется эстеразами, ферментами очага воспаления, с образованием флуокортолона, 11-кетофлуокортолона и триметилуксусной кислоты.
Период полувыведения из плазмы флуокортолона и его метаболитов после ректального введения составлял примерно 1,3 и 4 часа соответственно.
Флуокортолон выводится из организма в виде метаболитов преимущественно почками.

Показания к применению

Геморрой, поверхностные анальные трещины, проктит.

Противопоказания

- туберкулёзные или сифилитические процессы в области нанесения препарата;
- вирусные заболевания (например, ветряная оспа, реакция на вакцинацию) в области нанесения препарата;
- лечение детей и подростков не рекомендовано, в связи с отсутствием данных по клиническим испытаниям;
- I триместр беременности;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и период кормления грудью

Ряд эпидемиологических исследований предполагает возможный повышенный риск развития волчьей пасти у новорожденных, матери которых получали глюкокортикостероиды внутрь в I триместре беременности. Данных по использованию местных глюкокортикостероидов во время беременности накоплено недостаточно, однако в этом случае вероятность неблагоприятного воздействия очень низка в связи с минимальной биодоступностью глюкокортикостероидов при местном применении.
Ультрапрокт мазь и суппозитории следует назначать с осторожностью у беременных в II и III триместре. При назначении беременным и кормящим женщинам необходимо сопоставлять ожидаемую пользу лечения для матери с возможным риском для плода и младенца.
При назначении врачом препарата в период беременности и лактации он должен использоваться непродолжительное время.

Способ применения и дозы

Ультрапрокт рекомендуется применять после дефекации. Перед использованием препарата следует провести гигиену ануса (заднего прохода).

Мазь ректальная
Обычно мазь следует наносить дважды в день, в первый день для скорейшего облегчения симптоматики — до 4-х раз.
Выдавив на палец небольшое количество мази (размером примерно с горошину), необходимо смазать область вокруг заднего прохода и внутри анального кольца. Для преодоления сопротивления сфинктера нужно наносить мазь кончиком пальца. Перед введением мази в прямую кишку необходимо накрутить на тюбик прилагаемый аппликатор и ввести его в задний проход. Затем, слегка нажав на тюбик, выдавить небольшое количество мази в прямую кишку.

Суппозитории ректальные
Обычно следует ежедневно использовать один суппозиторий, вводя его глубоко в прямую кишку. При тяжелой форме в первый день два или три раза вводится по 1 суппозиторию.
Однако, при сильно воспалённых и, следовательно, болезненных геморроидальных узлах рекомендуется начинать лечение с мази.
Выступающие геморроидальные узлы следует обильно смазывать мазью, аккуратно вправляя обратно пальцем.
Если под воздействием тепла суппозитории размягчились, то их следует поместить в холодную воду, не снимая упаковки, тогда они снова примут свою прежнюю форму.

Обычно наступает быстрое улучшение, но это не должно служить основанием для слишком скорого прекращения лечения. Во избежание рецидивов следует продолжать применять Ультрапрокт ещё, по крайней мере, в течение одной недели, хотя с меньшей частотой (мазь - 1 раз в день или 1 суппозиторий через день), даже при полном исчезновении симптомов. Однако, продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.

Побочное действие

Жжение, кожный зуд, сухость кожи.
При длительном (более 4 недель) применении Ультрапрокта нельзя исключить появление телеангиэктазии, гипопигментации и атрофии кожи.
В редких случаях могут возникнуть аллергические реакции.

Передозировка

В соответствии с результатами исследований на предмет острой токсичности сложных эфиров флуокортолона и цинхокаина маловероятно проявление острой интоксикации при однократном ректальном или перианальном применении Ультрапрокта даже при случайной передозировке. При случайном оральном приёме препарата (например, при проглатывании нескольких граммов мази или нескольких суппозиториев) вероятно, главным образом, проявление побочных действий цинхокаина соматического характера, которые в зависимости от дозы, могут проявляться как тяжёлыми сердечно-сосудистыми симптомами (снижение сердечной деятельности вплоть до остановки сердца), так и симптомами нарушения функции центральной нервной системы (судороги, торможение дыхательной функции вплоть до остановки дыхания).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинические испытания и применение препарата в медицинской практике не выявили несовместимости или взаимодействия с другими лекарствами.

Особые указания

При наличии грибковых инфекций в дополнение к Ультрапрокту требуется проведение соответствующей противогрибковой терапии.
Необходимо избегать попадания Ультрапрокта внутрь или контакта с глазами. После применения мази рекомендуется тщательно вымыть руки.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами
Не выявлено.

Форма выпуска
Мазь ректальная: по 10, 15, 30 или 40 г в тубу алюминиевую с ламинированным покрытием. Тубу с инструкцией по применению и специальным пластиковым наконечником помещают в картонную пачку.
Суппозитории ректальные: по 5 или 6 суппозиториев ректальных в алюминиевом стрипе. 2 стрипа помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.

Срок годности
Мазь ректальная 2 года
Суппозитории ректальные 2,5 года
Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Мазь хранить при температуре не выше 25°С.
Суппозитории хранить при температуре 2 - 8°С (допускается транспортирование при температуре не выше 25°С).
Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Список Б.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
ЗАО «Байер», Россия
Производитель:
Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л., Италия
20090 Сеграте, Милан, Италия, ул. Э. Шеринга, 21
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Italy,
Via Е. Schering, 21. 20090 Segrate, Milano, Italy

За дополнительной информацией и с претензиями обращаться по адресу:
107113 Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18, стр. 2.
Тел.: + 7 (495) 231 12 00
Факс: +7 (495) 231 12 02

www.bayer.ru