ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА ЗАДИТЕН® /ZADITEN®

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР: П N014207/01-261212
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ: ЗАДИТЕН®
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ (МНН): кетотифен
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: капли глазные

СОСТАВ:
1 мл раствора содержит активное вещество: кетотифена гидрофумарата 0,345 мг, что соответствует 0,250 мг кетотифена; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,1 мг, глицерол (глицерин) 21,25 мг, 1 М раствор натрия гидроксида 0,75 мл (до рН 5,3), вода для инъекций до 1 мл.

ОПИСАНИЕ: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор без запаха.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: противоаллергическое средство для местного применения.

КОД АТХ: S01GX08

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика
In vivo и in vitro кетотифен подавляет высвобождение медиаторов (гистамина, лейкотриенов, простагландинов и фактора активации тромбоцитов) из клеток, вовлеченных в аллергические реакции I типа (тучных клеток, эозинофилов, базофилов и нейтрофилов). Кетотифен подавляет хемотаксис, активацию и дегрануляцию эозинофилов и стабилизирует мембраны клеток путем ингибирования фосфодиэстеразы и снижения уровня цикло-АМФ.
Кетотифен также блокирует H1- гистаминовые рецепторы.

Фармакокинетика
Концентрация кетотифена в крови после закапывания в конъюнктивальную полость в течение 14 дней в большинстве случаях была ниже предела количественного определения (20 пг/мл).
При системном применении 50% кетотифена метаболизируется при «первом прохождении» через печень. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2-4 часов. Связывание с белками плазмы составляет 75%. Выводится двухфазно. Ранний период полувыведения составляет 3-5 часов, окончательное выведение - 21 час. Выводится почками, 60-70% в виде метаболитов в виде глюкуронидов, 1% в неизмененном виде.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Профилактика и лечение сезонного аллергического конъюнктивита.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Повышенная индивидуальная чувствительность к кетотифену или любым другим компонентам препарата.

Поскольку эффективность и безопасность лечения глазными каплями Задитен у детей младше 3-х лет, а также при беременности и в период лактации не установлены, препарат не следует применять у данной категории больных.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Взрослым, пациентам в возрасте старше 65 лет, детям старше 3-х лет: по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза в сутки.
У пациентов в возрасте старше 65 лет не требуется коррекции режима дозирования.
У пациентов с патологией почек и печени не требуется коррекции режима дозирования.
Максимальная продолжительность лечения препаратом не должна превышать 6 недель.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Местные. В 1-10% случаев точечный кератит, эрозия роговицы, раздражение и боль в глазах. В 0,1-1% случаев — снижение остроты зрения (при закапывании препарата), синдром «сухого» глаза, нарушения со стороны век, конъюнктивит, светобоязнь, конъюнктивальные кровоизлияния.
Системные побочные эффекты. В 0,1-1% случаев - гиперчувствительность, головная боль, сухость во рту, кожная сыпь, экзема, крапивница, сонливость.
Побочные реакции, частота которых не установлена (постмаркетинговый опыт):
Местные. Аллергические реакции/ гиперчувствительность, включая контактный дерматит, припухлость глаз, зуд и отек век.
Системные побочные эффекты. После выхода препарата на рынок сообщалось о случаях системных реакций гиперчувствительности, включая, но не ограничиваясь: припухлость/отечность лица (в некоторых случаях ассоциирована с контактным дерматитом) и обострение предшествующих аллергических состояний, таких как астма и экзема.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Данные о передозировке препарата отсутствуют.
Глазные капли Задитен безопасны при случайном приеме внутрь, так как в 5 мл раствора содержится 1,25 мг кетотифена, что составляет 60% от максимальной пероральной суточной дозы для детей старше 3-х лет. При пероральном приеме кетотифена в дозе до 20 мг не было отмечено развития серьезных симптомов.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Данные о взаимодействии глазных капель Задитен с другими лекарственными средствами отсутствуют.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

ЗАДИТЕН®, глазные капли, содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который способен проникать в материал мягких контактных линз. Препарат применяют только после снятия контактных линз. Надевать контактные линзы следует через 15 минут после закапывания.
Все глазные капли, в состав которых входит бензалкония хлорид, могут изменять цвет мягких контактных линз.
При вскрытии оригинальной упаковки нарушается стерильность флакона-капельницы. Для предотвращения загрязнения раствора препарата при закапывании пациентам не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-нибудь поверхности. Во избежание повреждения, не следует прикасаться к глазам.
При необходимости закапывания нескольких лекарственных средств в конъюнктивальную полость препараты должны применяться по отдельности с интервалом не менее 5-ти минут.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами
При развитии затуманивания зрения, сонливости на фоне лечения Задитеном пациентам следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

ФОРМА ВЫПУСКА
Капли глазные 0.25 мг/мл 5 мл в полиэтиленовом флаконе-капельнице белого цвета. 1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
2 года. Срок годности после вскрытия флакона - 1 мес.
Препарат не следует использовать после истечения срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Эксельвижн, Франция/ Exce1vision, France

АДРЕС:
РЮ ДЕ ЛА ЛОМБАРДЪЕР, Ф-07100 АННОНЕ (АРДЕШ), ФРАНЦИЯ/ RUE DE LА LOMBARDIERE, F-07100 ANNONAY (ARDECHE), FRANCE

Адрес компании ООО «Алкон Фармацевтика» и принятия претензий:
109004, Москва, ул. Николоямская, 54
Тел. (495) 961-13-33