ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА ОПАТАНОЛ® OPATANOL®

Регистрационный номер: ЛС-000661-100417
Торговое название: Опатанол®
Международное непатентованное название (МНН): олопатадин
Химическое название: (z)-11-[3-(Диметиламино)пропилиден]-6,11-дигидродибенз(b,e)-оксепин-2-уксусная кислота, гидрохлорид
Лекарственная форма: капли глазные.

Состав 1 мл раствора:
активные вещества:
олопатадин гидрохлорид 1,11 мг, эквивалентно олопатадину 1,0 мг;
вспомогательные вещества:
бензалкония хлорид, раствор, эквивалентно бензалкония хлориду 0,1 мг; натрия хлорид 6,0 мг; натрия гидрофосфата додекагидрат (динатрия фосфат додекагидрат) 12,61 мг; кислота хлористоводородная концентрированная и/или натрия гидроксид (для доведения pH); вода очищенная до 1 мл.

Описание: прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код АТХ: S01GX09

Фармакологическое действие.

Олопатадин является селективным блокатором H1-гистаминовых рецепторов.
In vitro ингибирует высвобождение медиаторов воспаления из тучных клеток.
Оказывает выраженное противоаллергическое действие.

Фармакокинетика.

При местном применении системная абсорбция низкая.
Максимальная концентрация (Cmax) олопатадина в плазме крови достигается в течение 2 часов после местного применения и составляет от 0,5 нг/мл и менее до 1,3 нг/мл. Концентрации при местном применении от 50 до 200 раз ниже, чем при приеме олопатадина внутрь в дозах, хорошо переносимых пациентами. При приеме внутрь период полувыведения препарата (T1/2) составляет от 8 до 12 часов. Выводится преимущественно почками, 60-70% в неизмененном виде.
Коррекция дозы препарата при патологии почек и печени не требуется.

Показания к применению.

Лечение симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, период грудного вскармливания, возраст до 3 лет.

С осторожностью

У пациентов с сопутствующим синдромом «сухого» глаза и заболеваниями роговицы.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Фертильность
Исследований влияния местного применения олопатадина в офтальмологии на фертильность человека не проводилось.
Беременность
Сведения о местном применении олопатадина в офтальмологии беременными женщинами отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных получены данные о токсическом влиянии олопатадина на репродуктивную функцию при системном применении. Не рекомендуется применение олопатадина в период беременности и женщинами детородного возраста, не применяющими методы контрацепции.
Период грудного вскармливания
Отмечена экскреция олопатадина в грудное молоко при применении препарата у животных. Риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключен.
Не рекомендовано применение лекарственного препарата Опатанол® в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Местно.
Детям старше 3 лет и взрослым закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза в день (с интервалом 8 часов). Длительность лечения может составлять до 4 месяцев. При необходимости препарат может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.
После снятия крышки, если защелкивающийся ободок с защитой от вскрытия не прилегает к горловине, его необходимо удалить перед использованием препарата.
Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Побочное действие

Общая информация о профиле нежелательных явлений
В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов режим дозирования составлял от 1 до 4 капель в день, длительность курса терапии составляла до 4 месяцев, применение олопатадина проводилось как в монотерапии, так и совместно с лоратадином в дозировке 10 мг. Общая частота встречаемости нежелательных явлений составила порядка 4.5 %, в то время как прекращение участия в клиническом исследовании вследствие развития нежелательных реакций отмечено только в 1.6 % случаев. В ходе клинических исследований не отмечено серьезных нежелательных явлений как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с лечением, была боль в глазу, это явление отмечалось у 0.7 % пациентов.
Табличные данные о нежелательных явлениях
Нижеследующие нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до

Системно-органный класс Частота встречаемости Нежелательные явления
Инфекционные нарушения Нечасто Ринит
Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна Гиперчувствительность, отечность лица
Нарушения со стороны нервной системы Часто Головная боль, дисгевзия
Нечасто Головокружение, гипестезия
Частота неизвестна Сонливость
Нарушения со стороны органа зрения
Часто Боль в глазу, раздражение глаза, синдром «сухого» глаза, необычные ощущения в глазу
Нечасто Эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, накопление красящего пигмента в области дефекта роговицы при проведении диагностических проб, выделения из глаз, светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, дискомфорт в глазу, зуд в глазу, фолликулез конъюнктивы, нарушения со стороны конъюнктивы, чувство инородного тела в глазу, слезотечение, эритема век, отек век, нарушения со стороны век, конъюнктивальная инъекция
Частота неизвестна Отек роговицы, отек конъюнктивы, конъюнктивит, мидриаз, нарушение зрительных функций, корочки на краях век
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто Сухость в носу
Частота неизвестна Диспноэ, синусит
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Частота неизвестна Тошнота, рвота
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки Нечасто Контактный дерматит, чувство жжения кожи, сухость кожи
Частота неизвестна Дерматит, эритема
Общие нарушения Часто Повышенная утомляемость
Частота неизвестна Астения, чувство недомогания

В очень редких случаях при применении фосфатсодержащих капель пациентами с сопутствующим значительным повреждением роговицы развивалась кальцификация роговицы.

Передозировка

Отсутствуют сведения о развитии токсических явлений при случайном введении избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость или при случайном проглатывании. При развитии передозировки при случайном проглатывании лечение должно быть поддерживающим.
При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не было описано клинически значимых взаимодействий.

Особые указания

Препарат Опатанол® содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентов необходимо предупреждать о необходимости снимать контактные линзы перед применением препарата и снова устанавливать их не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.
При частом или длительном использовании препарата бензалкония хлорид может обусловливать возникновение точечного кератита или токсической язвенной кератопатии при наличии у пациентов синдрома «сухого» глаза или патологии роговицы.
При развитии аллергической реакции лечение препаратом Опатанол® следует прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Опатанол® не оказывает значительного влияния на возможность управлять транспортными средствами, механизмами. В случае, если непосредственно после инстилляции отмечается затуманивание зрения, необходимо дождаться восстановления четкости зрительного восприятия перед управлением транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска:
Капли глазные 0,1%.
По 5 мл во флакон-капельницу “Droptainer™” из полиэтилена низкой плотности.
По 1 флакону с инструкцией по применению в пачку картонную.

Срок годности:
3 года. Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить при температуре от 4 до 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска:
По рецепту.

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА, НА ИМЯ КОТОРОГО ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
Новартис Фарма АГ; Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария /
Novartis Pharma AG; Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«с.а. Алкон-Куврер н.в.» /
«s.а. Alcon-Couvreur n.v.»
Рейксвег 14, B-2870 Пуурс, Бельгия /
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium

ПОЛУЧИТЬ ДОПОЛНИТЕЛЬНУЮ ИНФОРМАЦИЮ О ПРЕПАРАТЕ, А ТАКЖЕ НАПРАВИТЬ ПРЕТЕНЗИИ И ИНФОРМАЦИЮ О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЯВЛЕНИЯХ МОЖНО ПО СЛЕДУЮЩЕМУ АДРЕСУ В РОССИИ:
ООО «Новартис Фарма»
125315, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корпус 3
тел. (495) 967 12 70;
факс (495) 967 12 68.