SOLVAY PHARMA

Креон® 25000
Инструкция по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер
в России: П №015582/01
в Казахстане: РК-ЛС-5-№007196

Торговое название: Креон® 25000

Международное непатентованное название (МНН): панкреатин

Лекарственная форма: капсулы

Состав:
активное вещество: панкреатин 300 мг, что соответствует:
18000 Ед Евр.Ф. амилазы,
25000 Ед Евр.Ф. липазы и
1000 Ед Евр. Ф. протеаз;
вспомогательные вещества:
макрогол 4000,
парафин жидкий,
фталат метилгидроксипропилцеллюлозы,
диметикон,
дибутилфталат;
оболочка капсулы:
железа оксид красный E 172,
железа оксид желтый E 172,
титана диоксид Е 171,
желатин

Описание: двухцветные твёрдые желатиновые капсулы (коричневая непрозрачная крышка и прозрачное бесцветное основание).
Содержимое капсулы: кишечнорастворимые минимикросферы бежевого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакотерапевтическая группа: пищеварительное ферментное средство

Код АТХ: [А09АА02].

Фармакодинамика
Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полной абсорбции в тонкой кишке.
Креон® 25000 капсулы, содержащие минимикросферы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Целью принципа многоединичной дозы является перемешивание минимикросфер с кишечным содержимым, и, в конечном счёте, лучшее распределение ферментов после их высвобождения внутри кишечного содержимого.
Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается, происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, приводящей к дезинтеграции жиров, крахмала и липидов.

Показания к применению

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы при следующих состояниях:
• муковисцидозе,
• хроническом панкреатите,
• панкреатэктомии,
• раке поджелудочной железы,
• протоковой обструкции вследствие новообразования (например, обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока),
• синдроме Швахмана-Даймонда,
• старческом возрасте.
Для симптоматической терапии нарушений процессов пищеварения в следующих случаях:
• состояния после холецистэктомии
• частичная резекция желудка (Бильрот-I/II),
• тотальная гастрэктомия,
• дуодено- и гастростаз,
• билиарная обструкция,
• холестатический гепатит,
• цирроз печени, патология терминального отдела тонкой кишки,
• избыточный бактериальный рост в тонкой кишке.
Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.
Приём Креона® 25000 разрешен пациентам, исповедующим ислам и иудаизм.

Противопоказания

Повышенная чувствительность, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.

Беременность и период лактации

Ввиду отсутствия достаточных данных о безопасности применения ферментов поджелудочной железы у человека во время беременности и в периоде лактации препарат следует назначать беременным женщинам и кормящим грудью матерям только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребёнка.

Способ применения и дозы

Внутрь.
Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Рекомендуется принимать половину или треть разовой дозы в начале еды, а остальную часть - во время ее.
Капсулы и минимикросферы следует проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая. При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или больных старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к жидкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с жидкостью. Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжевывание минимикросфер, а также добавление к пище в рН выше 5,5 приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочно-кишечного сока.
Муковисцидоз
• Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый приём пищи для детей младше четырёх лет, и 500 липазных единиц/кг во время приёма пищи для детей старше четырёх лет.
• Дозировку следует определять в зависимости от выраженности симптомов, результатов контроля за стеатореей и поддержания хорошего статуса питания.
• У большинства пациентов доза не должна превышать 10000 единиц/кг массы тела в сутки.
Дозировка при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
• Дозировку следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи (обедом, завтраком или ужином) варьируется от 20000 до 75000 Ед. Евр.Ф. липазы, и во время приема легкой пищи - приблизительно от 5000 до 25000 Ед.Евр.Ф. липазы.
• Обычная начальная дозировка Креона® 25000 составляет 10000-25000 Ед.Евр.Ф. липазы с основным приемом пищи. Однако могут потребоваться и более высокие дозировки, для того чтобы минимизировать стеаторею и поддержать хорошее состояние питания. Согласно обычной клинической практике пациент, должен получить вместе с пищей не менее 20000-50000 Ед.Евр.Ф. липазы.
Подбор дозы осуществляется с помощью зарегистрированных в Российской Федерации препаратов Креон® 25000 и Креон® 10000.

Побочные действия

Аллергические реакции, редко - диарея, запор, ощущение дискомфорта в области желудка, тошнота.

Передозировка

Симптомы: гиперурикурия и гиперурикемия.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Предостережения

Дети, получающие длительное лечение препаратом Креон® 25000 по поводу муковисцидоза, должны регулярно наблюдаться у специалиста.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами и иные формы взаимодействия
Сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами или об иных формах взаимодействия не имеется.

Особые указания

У больных муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой кишки и колиты. В исследованиях методом «случай-контроль» не было получено данных, свидетельствующих о взаимосвязи с препаратом Креон® 25000 и возникновением фиброзирующей колонопатии. В качестве меры предосторожности с целью исключения поражений толстой кишки у пациентов с муковисцидозом рекомендуется контролировать все необычные симптомы или изменения в брюшной полости - особенно в том случае, если пациент принимает более 10000 единиц липазы/кг/сутки.

Влияние на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами

Креон®25000 не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению машинами и механизмами.

Форма выпуска
По 10 капсул в ПВХ/ПВДХ/Ал. блистере, 2 блистера с инструкцией по применению в картонной коробке, 20 капсул в упаковке.
По 25 капсул в ПВХ/ПВДХ/Ал. блистере, 2 или 4 блистера с инструкцией по применению в картонной коробке, 50 или 100 капсул в упаковке.

Условия хранения
При температуре ниже 20°С.
В недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года.
Дата истечения срока годности указывается на упаковке.
Нельзя применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Название и адрес производителя
Солвей Фармасьютикалз ГмбХ
Ханс-Боклер-Аллее 20, 30173 Ганновер, Германия
www solvay-pharma.ru
Тел.: (095) 411-6911
Факс: (095) 411-6010