Дата введения 27.01.05.
Приказ Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и
социального развития
от 27.01.05 № 134 - Пр/05

ИНСТРУКЦИЯ (информация для потребителей) по медицинскому применению препарата ПЕНЗИТАЛ (PENZITAL)

Регистрационный номер
П № 014636/01-2002 от 16.12.2002
Торговое название: Пензитал
Международное непатентованное название: панкреатин
Лекарственная форма: таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Состав
Каждая таблетка содержит:
Панкреатин 212,5 мг с энзимной активностью:
липазы 6000 ЕД FIP
амилазы 4500 ЕД FIP
протеазы 300 ЕД FIP
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмал гликолат, повидон, тальк, кремния диоксид коллоидный, метакриловой кислоты сополимер, диэтилфталат, титана диоксид.
Описание
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа: пищеварительное ферментное средство
Код АТХ: А09АА02

Фармакологические свойства

Компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы, оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие.
Входящие в состав панкреатина ферменты (липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин) способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров до глицерина и жирных кислот, крахмала до декстринов и моносахаридов.
Улучшает функциональное состояние желудочно-кишечного тракта, нормализует процессы пищеварения.
Трипсин ингибирует стимулированную секрецию поджелудочной железы, оказывая анальгетическое действие.
Панкреатические ферменты высвобождаются из лекарственной формы в щелочной среде тонкого кишечника, т.к. защищены от действия желудочного сока оболочкой.
Максимальная ферментативная активность отмечается через 30-45 мин после перорального приема.

Показания к применению

Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, панкреатэктомия, состояние после облучения, диспепсия, синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром), муковисцидоз; метеоризм, диарея неинфекционного генеза.
Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника); для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, большое количество пищи, нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации.
Подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.

Способ применения и дозы

Внутрь. Препарат принимают во время или после еды, не разжевывая и запивая нещелочной жидкостью (вода, фруктовые соки).
Доза определяется индивидуально в зависимости от степени нарушения пищеварения. Взрослые обычно - по 1-2 таблетки 3 раза в сутки.
У детей препарат применяется по назначению врача.
Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Побочное действие

Аллергические реакции. В отдельных случаях - диарея, запор, ощущение дискомфорта в области желудка, тошнота (причинно-следственная связь развития этих реакций с действием панкреатина не установлена, т.к. указанные явления относятся к симптомам внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы). При длительном применении в высоких дозах возможны развитие гиперурикозурии, повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови. При муковисцидозе в случае превышения необходимой дозы панкреатина возможно развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе в восходящей ободочной кишке.
При применении панкреатина в высоких дозах у детей возможно возникновение перианального раздражения и раздражение слизистой оболочки полости рта.

Передозировка

Симптомы гиперурикозурия, гиперурикемия. У детей - запор.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последних. Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности панкреатина.

Особые указания

Безопасность применения панкреатина при беременности изучена недостаточно. Применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При муковисцидозе не рекомендуется применение панкреатина в высоких дозах вследствие повышения риска развития стриктур (фиброзной колонопатии). Доза должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для всасывания жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи.
При длительном применении одновременно назначают препараты железа.

Форма выпуска
По 10 или 20 таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, в стрипах.
1, 2, 3, 4, 5, 10 стрипов в картонной коробке в комплекте с инструкцией по применению.
Условия хранения
При температуре от 2°до +25°С, в сухом, недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель
Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд., Индия.

Представительство в РФ
Москва, ул. Мытная, д. 1
Тел./факс: (095) 970-15-80