ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения СЕДАЛЬГИН® ПЛЮС

Регистрационный номер: П N012776/01-240713
Торговое название препарата: СЕДАЛЬГИН® ПЛЮС
МНН или группировочное название: кофеин + метамизол натрия + тиамин
Лекарственная форма: таблетки

Состав:
1 таблетка содержит:
Активные вещества: метамизол натрия 500 мг, кофеин 50 мг, тиамина гидрохлорид 38,75 мг;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 45,75 мг, крахмал пшеничный 11,00 мг, желатин 4,00 мг, кремния диоксид коллоидный 2,50 мг, тальк 12,00 мг, магния стеарат 6,00 мг.

Описание: круглые плоские таблетки от белого до почти белого цвета, с двусторонней фаской и риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа: анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + витамин).
Код АТХ: N02BB72

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Комбинированный препарат, оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.
Метамизол натрия является производным пиразолона и обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов за счет ингибирования циклооксигеназы.
Кофеин — оказывает стимулирующее действие на центральную нервную систему (ЦНС), главным образом на кору головного мозга, дыхательный и сосудодвигательный центры. Повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, чувство усталости. Кофеин увеличивает проницаемость гистогематических барьеров и повышает биодоступность ненаркотических анальгетиков, способствуя тем самым усилению терапевтического эффекта.
Тиамин (витамин В1) участвует в обмене веществ, и способствует улучшению нервно-рефлекторной проводимости.

Фармакокинетика
Фармакокинетические свойства препарата Седальгин® Плюс зависят от фармакокинетики компонентов, входящих в его состав.
Метамизол натрия
Метамизол натрия всасывается быстро и полностью в желудочно-кишечном тракте, достигая максимальной концентрации в плазме в среднем через 60-90 минут после приема. Связывается с белками плазмы и подвергается метаболизму в печени. По пути неферментного гидролиза расщепляется до 4-метиламиноантипирина с дальнейшим метаболизмом через активный 4-аминоантипирин до 4-ацетиламиноантипирина основного метаболита, 90% которого выводится через почки и 10% — с желчью с периодом полувыведения около 10 часов.
Кофеин
Кофеин, входящий в состав препарата, почти полностью всасывается, максимальная концентрация в плазме крови определяется через 30-40 мин. Быстро проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, поступает в грудное молоко, выводится (в т.ч. в виде метаболитов) в основном почками.
Тиамин
Абсорбция — высокая, на всем протяжении тонкой кишки. Перед всасыванием тиамина гидрохлорид высвобождается из связанного состояния пищеварительными ферментами. В крови концентрация тиамина гидрохлорида сравнительно низкая.
В плазме обнаруживается преимущественно свободный тиамин, в эритроцитах и лейкоцитах — его фосфорные эфиры. Половина общего количества содержится в поперечнополосатых мышцах (включая миокард) и около 40% — во внутренних органах. Фосфорилирование происходит в печени. Наиболее активным фосфорным эфиром является тиаминдифосфат, обладающий коферментной активностью. Накапливается в основном в печени, сердце, мозге, почках, селезенке. Выводится через кишечник и почками.

Показания к применению

Умеренно или слабо выраженный болевой синдром, различного генеза: головная боль (в том числе мигрень), зубная боль, невралгия, боли в мышцах (миалгия), боли в суставах (артралгия), корешковый синдром, менструальные боли (альгодисменорея).
Лихорадочный синдром при "простудных" и других инфекционно-воспалительных заболеваниях (при установленном диагнозе).

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата;
Повышенная чувствительность к другим производным пиразолона - фенилбутазону;
Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;
Бронхоспазм;
Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (синдром врожденной недостаточности фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы);
Заболевания системы крови;
Бессонница;
Неконтролируемая артериальная гипертензия;
Выраженный атеросклероз;
Повышение внутриглазного давления;
Беременность и период грудного вскармливания;
Детский возраст (до 12 лет).

С осторожностью — нарушения функции печени и/или почек.

Способ применения и дозы

Внутрь после еды по 1 таблетке 2-3 раза в первой половине дня. Максимальная разовая доза для взрослых и подростков с 16 лет — 2 таблетки, максимальная суточная доза — 6 таблеток не более 1-2 дней.
Детям в возрасте от 12 до 16 лет — по половине или одной таблетке 2-3 раза в день, максимальная суточная доза — 4 таблетки.
Продолжительность приема — не более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и 3-х дней в качестве жаропонижающего средства. Если симптомы заболевания продолжаются или усугубляются, следует обратиться к врачу.
Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только под наблюдением врача.

Побочное действие

Со стороны желудочно-кишечного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, холестаз, желтуха;
Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, пурпура;
Со стороны центральной нервной системы: бессонница, головокружение, повышенная возбудимость;
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, нарушения ритма сердца;
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, покраснение, отек Квинке, анафилактический шок, бронхоспазм.
О всех побочных эффектах следует сообщать лечащему врачу.

Передозировка

Симптомы: тошнота и рвота иногда с кровью, боли в области желудка, психическое и двигательное возбуждение, тахикардия, нарушения ритма сердца, возможно уменьшение или увеличение диуреза, судороги, тревожность, спутанность сознания, делирии, обезвоживание, гипертермия, головная боль, повышенная тактильная или болевая чувствительность, тремор или мышечные подергивания, звон в ушах, эпилептические припадки (при острой передозировке — тонико-клонические).

Лечение: следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Пострадавшему следует сделать промывание желудка, назначить адсорбенты (например, активированный уголь), слабительные лекарственные средства. При необходимости проводят симптоматическое лечение (при геморрагическом гастрите — введение антацидных лекарственных средств и промывание желудка ледяным 0,9% раствором натрия хлорида; поддержание вентиляции легких и оксигенации; при эпилептических припадках внутривенно диазепам, фенобарбитал или фенитоин; поддержание баланса жидкости и солей).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Одновременное применение метамизола натрия (анальгина) с другими ненаркотическими анальгетиками, нестероидными противовоспалительными препаратами может привести к взаимному усилению токсических эффектов.
Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивные средства, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность. Барбитураты, фенилбутазон (бутадион) и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия. Одновременное применение метамизола натрия с циклоспорином снижает концентрацию последнего в крови.
Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.

Особые указания

Чрезмерное употребление кофеинсодержащих продуктов (чай, кофе) на фоне лечения может вызвать симптомы передозировки.
С осторожностью и под врачебным контролем применяют у пациентов с нарушением функции печени или почек.
Одновременное применение препарата с алкогольсодержащими напитками не рекомендуется.
У пациентов с атопической бронхиальной астмой, поллинозами, имеется повышенный риск развития реакций гиперчувствительности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку при приеме препарата возможно развитие головокружения.

Форма выпуска
Таблетки. 10 таблеток в блистер из трехслойной ПВХ/ПВДХ/ПВХ пленки или двухслойной ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги.
1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
2 года.
Не использовать по истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Без рецепта.

Производитель
„Балканфарма-Дупница АД",
Самоковское шоссе 3,
2600 Дупница, Болгария,
тел. (+359 701) 58 196; факс (+359 701) 58 555.

Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО „Актавис"
127018, г. Москва, ул. Сущевский Вал, 18
тел.: (495) 644-44-14; факс: (495) 644-44-24.