Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/использование этого лекарства.
• Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
• Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
• Это лекарство назначено лично Вам и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата КОФИЦИЛ-ПЛЮС

Регистрационный номер ЛП 001753-020712
Торговое название препарата: Кофицил-Плюс
МНН или группировочное название: Ацетилсалициловая кислота + Кофеин + Парацетамол &

Состав
1 таблетка содержит
Активные вещества: Ацетилсалициловая кислота 0,300 г
Кофеин 0,050 г
Парацетамол 0,100 г
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 0,123 г, кальция стеарат - 0,006 г, кросповидон - 0,012 г, тальк - 0,009 г

Описание
Таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской. На поверхности таблеток допускается мраморность. Допускается наличие запаха уксусной кислоты.

Фармакотерапевтическая группа
анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство)
Код АТХ: [N28A71]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Комбинированный препарат.
Препарат оказывает обезболивающее, жаропонижающее и психостимулирующее действие.
Ацетилсалициловая кислота обладает жаропонижающим и противовоспалительным действием, ослабляет боль, особенно вызванную воспалительным процессом, а также умеренно угнетает агрегацию тромбоцитов и тромбообразование, улучшает микроциркуляцию в очаге воспаления.
Кофеин повышает рефлекторную возбудимость спинного мозга, возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, расширяет кровеносные сосуды скелетных мышц, головного мозга, сердца, почек, снижает агрегацию тромбоцитов; уменьшает сонливость, чувство усталости, повышает умственную и физическую работоспособность. В данной комбинации кофеин в малой дозе практически не оказывает стимулирующего действия на центральную нервную систему, однако повышает тонус сосудов головного мозга и ускорение кровотока.
Парацетамол обладает анальгезирующим, жаропонижающим и крайне слабым противовоспалительным действием, что связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и слабовыраженной способностью ингибировать синтез простагландинов в периферических тканях.

Показания к применению

Кофицил-Плюс применяется у взрослых при болевом синдроме слабой и умеренной выраженности (различного генеза): головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, миалгия, артралгия, альгодисменорея (боли при менструациях).
У взрослых и детей старше 15 лет для снижения повышенной температуры тела, при «простудных» и других инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Противопоказания

Детский возраст до 15 лет, повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения), желудочно-кишечное кровотечение, повышенная склонность к кровотечениям, полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе), геморрагические диатезы (гемофилия, болезнь Виллебранда, телеангиэктазия, гипопротромбинемия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура), расслаивающаяся аневризма аорты, портальная гипертензия, дефицит витамина К, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, выраженная артериальная гипертензия, тяжелое течение ишемической болезни сердца, глаукома, повышенная возбудимость, нарушения сна; хирургические вмешательства, сопровождающиеся кровотечением.

С осторожностью

Гиперурикемия, уратный нефролитиаз, подагра, язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), сердечная недостаточность тяжелой степени, заболевания печени, пожилой возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности, на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутрь после еды. Для уменьшения раздражающего действия на желудочно-кишечный тракт препарат следует принимать, запивая водой, молоком, щелочной минеральной водой.
По 1 таблетке каждые 4 ч, при болевом синдроме - 1-2 таблетки; средняя суточная доза - 3-4 таблетки, максимальная суточная доза - 8 таблеток.
Препарат не следует принимать более 5 дней в качестве анальгезирующего лекарственного средства и более 3 дней - жаропонижающего (без назначения и наблюдения врача).
Другие дозы и схемы применения устанавливаются врачом.
Препарат не назначают в качестве обезболивающего средства подросткам до 18 лет, в качестве жаропонижающего средства - детям до 15 лет с острыми респираторными заболеваниями, вызванными вирусными инфекциями из-за опасности развития синдрома Рейе (энцефалопатия и острая жировая дистрофия печени с острым развитием печеночной недостаточности).

Побочное действие

Гастралгия, тошнота, рвота, гепатотоксичность, нефротоксичность, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, аллергические реакции (в том числе синдром Стивенса-Джонсона, Лайелла), тахикардия, повышение артериального давления, бронхоспазм. Синдром Рейе у детей (гиперпирексия, метаболический ацидоз, нарушения со стороны нервной системы и психики, рвота, нарушения функции печени).
Головокружение, головная боль, нарушения зрения, шум в ушах, снижение агрегации тромбоцитов, гипокоагуляция, геморрагический синдром (носовое кровотечение, кровоточивость десен, пурпура и др.); глухота.

Передозировка

Симптомы, обусловленные ацетилсалициловой кислотой: при легких интоксикациях тошнота, рвота, гастралгия, головокружение, звон в ушах; тяжелая интоксикация заторможенность, сонливость, коллапс, судороги, бронхоспазм, затрудненное дыхание, анурия, кровотечения.
Первоначально центральная гипервентиляция легких приводит к дыхательному алкалозу (одышка, удушье, цианоз, испарина). По мере усиления интоксикации прогрессирующий паралич дыхания и разобщение окислительного фосфорилирования вызывают респираторный ацидоз.
Симптомы, обусловленные парацетамолом: в течение первых 24 ч после приема - бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль; нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 часов после передозировки. При тяжелой интоксикации - печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в том числе при отсутствии тяжелого поражения печени); аритмия, панкреатит.
Хроническая передозировка: симптомы, обусловленные ацетилсалициловой кислотой: при длительном применении - головокружение, головная боль, нарушения зрения, шум в ушах, снижение агрегации тромбоцитов, гипокоагуляция, геморрагические синдром (носовое кровотечение, кровоточивость десен, пурпура и другие), поражение почек с папиллярным некрозом, глухота.
Симптомы, обусловленные парацетамолом: при длительном приеме в высоких дозах возможно гепатотоксическое и нейротоксическое действие (почечная колика, гемолитическая анемия, пластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения).
Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме 10 г и более.
Лечение: постоянный контроль над изменением параметров кислотно-основного состояния (КОС) и электролитным балансом; в зависимости от состояния обмена веществ - введение натрия гидрокарбоната, натрия цитрата или натрия лактата Повышающаяся резервная щелочность усиливает выведение ацетилсалициловой кислоты за счет ощелачивания мочи.
При наличии поражения печени вводят донаторы SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина в течение 8-9 часов после передозировки и ацетилцистеина - в течение 8 часов. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ацетилсалициловая кислота усиливает токсичность метотрексата, снижая его почечный клиренс, вальпроевой кислоты; усиливает эффекты нестероидных противовоспалительных препаратов, наркотических анальгетиков, пероральных гипогликемических лекарственных средств, гепарина, непрямых антикоагулянтов, тромболитиков и антиагрегантов, сульфаниламидов (в том числе ко-тримоксазола), Т3 (трийодтиронина); снижает эффект урикозурических лекарственных средств (бензбромарон, сульфинпиразон), гипотензивный лекарственных средств, диуретиков (спиронолактон, фуросемид).
Глюкокортикостероидные средства, этанол и этанолсодержащие лекарственные средства увеличивают повреждающее действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, повышают риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
Повышает концентрацию дигоксина, барбитуратов, солей лития в плазме.
Антациды, содержащие ионы магния и/или ионы алюминия, замедляют и ухудшают всасывание ацетилсалициловой кислоты.
Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности ацетилсалициловой кислоты.
Парацетамол снижает эффективность урикозурических лекарственных средств.
Сопутствующее применение парацетамола в высоких дозах повышает эффект антикоагулянтных лекарственных средств (снижение синтеза прокоагулянтных факторов в печени). Индукторы микросомальных ферментов печени (фенитоин, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), этанол и гепатотоксические лекарственные средства увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций даже при небольшой передозировке.
Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола.
Одновременный прием парацетамола и этанола повышает риск развития гепатотоксических эффектов.
Ингибиторы микросомального окисления (в том числе циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
Длительное совместное использование парацетамола и других нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.
Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.
Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50% - риск развития гепатотоксичности.
Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Под воздействием парацетамола период полувыведения (Т 1/2) хлорамфеникола увеличивается в 5 раз. При повторном приеме парацетамол может усилить действие антикоагулянтов (производных кумарина).
Кофеин является антагонистом аденозина (могут потребоваться большие дозы аденозина).
При совместном применении кофеина и барбитуратов, примидона, противосудорожных лекарственных препаратов (производные гидантоина, особенно фенитоин) возможно усиление метаболизма и увеличение клиренса кофеина; циметидина, пероральных контрацептивных лекарственных средств, дисульфирама, ципрофлоксацина, норфлоксацина - снижение метаболизма кофеина в печени (замедление его выведения и увеличение концентрации в крови).
Мексилетин - снижает выведение кофеина до 50%; никотин - увеличивает скорость выведения кофеина.
Ингибиторы моноаминооксидазы, фуразолидон, прокарбазин и селегилин - большие дозы кофеина могут вызывать развитие опасных аритмий сердца или выраженного повышения артериального давления.
Кофеин снижает всасывание препаратов кальция в желудочно-кишечный тракт.
Снижает эффект наркотических и снотворных лекарственных средств.
Увеличивает выведение препаратов лития с мочой.
Ускоряет всасывание и усиливает действие сердечных гликозидов, повышает их токсичность.
Совместное применение кофеина с бета-адреноблокаторами может приводить к взаимному подавлению терапевтических эффектов; с адренергическими бронхорасширяющими лекарственными средствами - к дополнительной стимуляции центральной нервной системы.

Особые указания

Препарат не назначают в качестве обезболивающего средства подросткам до 18 лет, в качестве жаропонижающего средства - детям до 15 лет с острыми респираторными заболеваниями, вызванными вирусными инфекциями из-за опасности развития синдрома Рейе (энцефалопатия и острая жировая дистрофия печени с острым развитием печеночной недостаточности).
При продолжительном применении препарата необходим контроль периферической крови и функционального состояния печени.
Поскольку ацетилсалициловая кислота замедляет свертывание крови, то пациент, если ему предстоит хирургическое вмешательство, должен заранее предупредить врача о приеме препарата.
Ацетилсалициловая кислота в низких дозах уменьшает выведение мочевой кислоты. У пациентов с соответствующей предрасположенностью это может в ряде случаев спровоцировать приступ подагры.
Во время лечения следует отказаться от употребления этанола (повышение риска желудочно-кишечного кровотечения).
При приеме внутрь в высоких дозах (до 8 таблеток в сутки) кофеин, входящий в состав препарата затрудняет концентрацию внимания, поэтому необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки
По 6, 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из бумаги с полимерным покрытием.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или бумаги упаковочной с полимерным покрытием.
1, 2, 3, 4, 5 контурных безъячейковых упаковок или контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.
Контурные безъячейковые упаковки или контурные ячейковые упаковки с равным количеством инструкций по применению помещают в пакет из полиэтиленовой пленки или коробку из картона.

Условия хранения
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года.
Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
Отпускается без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения
ОАО «Уралбиофарм» 620039, г. Екатеринбург, ул. Машиностроителей, 31 а
тел. (343) 254-01-83, факс (343) 254-01-79

Производитель
ОАО «Уралбиофарм», 620026 г. Екатеринбург, ул. Куйбышева, 60
тел. (343) 254-01-83, факс (343) 254-01-79.

С претензиями по качеству выпускаемой продукции обращаться:
ОАО «Уралбиофарм», 620026 г. Екатеринбург, ул. Куйбышева, 60
тел. (343) 254-02-45