ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ТРИАМПУР КОМПОЗИТУМ®

Регистрационный номер: П N015340/01-110912
Торговое название препарата: Триампур композитум®
Международное непатентованное название: Гидрохлоротиазид + Триамтерен
Лекарственная форма: таблетки

Состав
В 1 таблетке содержится:
активные вещества: триамтерен 25,000 мг, гидрохлоротиазид 12,500 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 63,000 мг, картофельный крахмал 20,725 мг, повидон К 25 3,900 мг, магния стеарат 1,300 мг, кремния диоксид коллоидный 0,975 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 2,600 мг.

Описание: желтые, круглые таблетки с риской на одной стороне и со скошенными краями.

Фармакотерапевтическая группа: диуретическое комбинированное средство.
Код АТХ С03ЕА01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Комбинированный препарат. Оказывает диуретическое и гипотензивное действие. Содержит гидрохлоротиазид — тиазидный диуретик, диуретический эффект, которого связан с нарушением реабсорбции ионов натрия, хлора, калия, магния и воды в дистальном отделе нефрона: задерживает выведение ионов кальция, мочевой кислоты. Обладает антигипертензивным действием, которое обусловлено расширением артериол. Не оказывает влияния на нормальное артериальное давление (АД). Диуретический эффект проявляется через 1-2 часа и достигает максимума — через 4 ч, продолжительность действия в зависимости от дозы — 10-12 часов. Гипотензивное действие развивается через 3-4 дня, но для достижения оптимального терапевтического эффекта может потребоваться 3-4 недели.
Триамтерен — калийсберегающий диуретик, уменьшает проницаемость клеточных мембран дистальных канальцев для ионов натрия и усиливает их выведение с мочой без увеличения выведения ионов калия. Секреция ионов калия в дистальных канальцах понижается. В комбинации с гидрохлоротиазидом триамтерен способен уменьшать гипокалиемию, вызываемую тиазидными диуретиками и усиливать диуретический эффект гидрохлоротиазида. Диуретическое действие триамтерена после приема внутрь отмечается через 15-20 мин. Максимальный эффект — через 2-3 часа, длительность действия — 12 часов.
Фармакокинетика
Гидрохлоротиазид всасывается из желудочно-кишечного тракта не полностью (60-80% от принятой внутрь дозы), однако довольно быстро. Связь с белками плазмы крови — 40%, видимый объем распределения — 3-4 л/кг. Максимальная концентрация гидрохлоротиазида в плазме крови составляет 2 мкг/мл. Период полувыведения — около 3-4 часов. Гидрохлоротиазид не подвергается существенному метаболизму. Первичным путем его выведения является почечная экскреция (фильтрация и секреция) неизмененного препарата. Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер.
Триамтерен быстро, но не полностью (30-70 % от принятой дозы) всасывается из желудочно-кишечного тракта. В умеренной степени (67 %) связывается с белками плазмы крови. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-4 ч. Подвергается биотрансформации в печени с образованием как активных, так и неактивных метаболитов. Период полувыведения неизмененного препарата в норме составляет 1,5-2 ч. (при анурии — 10 ч), метаболитов — до 12 ч. Основной путь выведения триамтерена — через кишечник, вторичный — почками.

Показания к применению

- отечный синдром различного генеза (хроническая сердечная недостаточность; нефротический синдром, цирроз печени);
- артериальная гипертензия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату или к сульфаниламидам, хроническая почечная недостаточность, анурия, острый гломерулонефрит, выраженная печеночная недостаточность, прекома и печеночная кома, гиперкалиемия, период лактации, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), I триместр беременности.

С осторожностью — сахарный диабет, подагра, больным с нарушением функции печени и/или почек, дефицит фолиевой кислоты (у больных циррозом печени).

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, после еды.
При отечном синдроме начальная доза определяется выраженностью нарушений водно-электролитного обмена и обычно составляет по 1 таблетке 2 раза в день после еды, далее возможно увеличение дозы до максимальной суточной (4 таблетки в сутки): 2 таблетки после завтрака и 2 таблетки после обеда.
При компенсировании отеков переходят на поддерживающую терапию по 1-2 таблетки через 1-2 дня.
При артериальной гипертензии — начальная доза 1 таблетка в сутки (утром, после завтрака), затем дозу постепенно увеличивают. Максимальная суточная доза — 4 таблетки.
У больных с нарушением функции почек (клиренс креатинина — 30-50 мл/мин.) максимальная суточная доза — 1 таблетка.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота и иногда диарея (при приеме препарата перед едой), боли и дискомфорт в эпигастральной области, коликообразные боли в животе, запор, сухость во рту, чувство жажды, в единичных случаях геморрагический панкреатит, а при наличии жёлчных камней — острый холецистит.
Со стороны центральной нервной системы: некоординированные движения, сонливость, чувство усталости, головная боль, нервозность.
Со стороны опорно-двигательной системы: напряжения мышц, мышечная слабость, судороги икроножных мышц.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, снижение АД, нарушения сердечного ритма и нарушения регуляции кровообращения с головокружением, спутанностью сознания или склонностью к обмороку. В связи с большой потерей жидкости и уменьшением объёма циркулирующей крови при применении препарата в высоких дозах и/или обильном выделении мочи могут образовываться тромбы, развиться эмболия, в редких случаях — судороги, спутанность сознания, сосудистый коллапс и острая почечная недостаточность.
Со стороны обмена веществ: временное повышение концентрации азотсодержащих веществ, выделяемых почками (мочевина, креатинина), в крови (в основном в начале лечения), нарушения водно-электролитного равновесия, в основном уменьшение содержания натрия, магния, хлоридов в крови, понижение или повышение содержания калия (при длительном непрерывном применении препарата), гиперкальциемия, снижение толерантности к глюкозе. Возможно увеличение содержания мочевой кислоты в крови, на основе чего у некоторых особенно предрасположенных больных могут быть спровоцированы приступы подагры, может отмечаться образование мочевых камней. У чувствительных больных в зависимости от принятой суммарной дозы препарата может наблюдаться повышение содержания липидов в крови. В связи с повышением концентрации глюкозы в крови может проявиться латентная или усугубиться уже существующая форма сахарного диабета. Лекарственное средство может способствовать накоплению нелетучих кислот в крови (метаболический ацидоз).
Со стороны органов зрения: нарушения зрения, ухудшение уже имеющейся близорукости или уменьшение продукции слёзной жидкости.
Со стороны системы кроветворения: апластическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, мегалобластическая анемия при предшествующем дефиците фолиевой кислоты в организме, гемолиз, возникающий в результате появления в крови аутоантител к активному веществу гидрохлоротиазиду при одновременном применении метилдопы.
Аллергические реакции: покраснение кожи, кожный зуд, крапивница, системная красная волчанка, фотоаллергическая экзантема, лихорадка, реакции повышенной чувствительности (анафилактоидные реакции), тяжелые воспаления кровеносных сосудов и небактериальные воспаления ткани почек (асептический интерстициальный нефрит). В единичных случаях был описан внезапно развивающийся отёк лёгкого с симптомами шока. Причиной этого, вероятно, является аллергическая реакция больных на активное вещество гидрохлоротиазид.
Прочие: желтушная окраска кожи, слизистых оболочек и склер.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД.
Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарственные средства, интенсивно связывающиеся с белками крови (непрямые антикоагулянты, клофибрат, нестероидные противовоспалительные препараты) усиливают диуретический эффект препарата.
Гипотензивный эффект усиливают вазодилататоры, барбитураты, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, этанол.
Триампур усиливает нейротоксичность салицилатов, ослабляет действие пероральных гипогликемических препаратов, норэпинефрина, эпинефрина и противоподагрических средств, усиливает эффекты (включая побочные) сердечных гликозидов, кардиотоксическое и нейротоксическое действие лития, действие курареподобных миорелаксантов, уменьшает выведение хинидина.
При одновременном приеме с метилдопой повышается риск развития гемолиза.
Колестирамин уменьшает абсорбцию Триампура.
Хлорпропамид при одновременном приеме с Триампуром может привести к выраженной гипокалиемии.
При сочетании с нестероидными противовоспалительными препаратами возможно развитие острой почечной недостаточности.

Особые указания

При длительном лечении необходимо периодически контролировать в крови содержание калия, натрия, хлора, мочевины, креатинина, глюкозы, мочевой кислоты, картину периферической крови (при подозрении на недостаток фолиевой кислоты).
В начале лечения препаратом следует избегать потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (на фоне снижения АД — замедление скорости реакции).
Нельзя принимать две дозы препарата одновременно, если пропущен прием препарата.

Форма выпуска
Таблетки 12,5 мг + 25 мг.
По 50 таблеток во флакон бесцветного стекла с полиэтиленовой пробкой белого цвета из ПЭ низкой плотности с рельефной надписью «AWD». По 1 флакону в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Производитель:
Плива Хрватска д.о.о.,
Прилаз баруна Филиповича 25, 10 000 Загреб, Республика Хорватия

Адрес для приема претензий:
119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр. 1, тел.: (495) 644-22-34, факс: (495) 644-22-35/36.