ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ФЛИТ ФОСФО-СОДА (FLEET PHOSHPO-SODA)

Регистрационный номер: ЛС-002170-220715
Торговое название: ФЛИТ ФОСФО-СОДА (FLEET PHOSHPO-SODA )
Лекарственная форма: раствор для приема внутрь

Состав

	г /45 мл (1 флакон)	мг /мл
Активные компоненты:
Натрия дигидрофосфата дигидрат	24,4	542
Натрия гидрофосфата додекагидрат	10,8	240
Вспомогательные компоненты:
Очищенная вода	17,3	384,4
Глицерол 99%	0,52	12
Сахарин натрий	0,15	3,3
Натрия бензоат (Е211)	0,015	0,3445
Ароматизатор имбиря и лимона	0,058	1,3

В 45 мл препарата (1 флакон) содержится 5.0 г натрия.

*) Состав ароматизатора имбиря и лимона: масло имбиря, спирт, масло лимона, частично стабилизированное масло лимона, лимонная кислота, вода.

Описание
Прозрачный бесцветный раствор с имбирно-лимонным запахом.

Фармакологическая группа: слабительное средство
Код АТХ: A06AD10

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:
Флит Фосфо-сода — солевое слабительное, действие которого основано на увеличении с помощью осмотических процессов задержки воды в просвете тонкого кишечника. Накопление жидкости в подвздошной кишке приводит к усилению перистальтики и последующему очищению кишечника.

Фармакокинетика
Препарат обладает только местным, локальным действием, поэтому подобные исследования не считаются необходимыми. Фосфат натрия плохо всасывается в желудочно-кишечном траке, однако небольшая абсорбция ионов натрия и фосфатов имеет место и зависит от дозы препарата.

Показания к применению

- подготовка к эндоскопическому или рентгенологическому исследованию толстой кишки
- подготовка к оперативному вмешательству на толстой кишке

Противопоказания

Не применять у пациентов со следующими заболеваниями или подозрениями на них,
- частичная или полная непроходимость кишечника„
- нарушения целостности кишечника;
- мегаколон (врожденный или приобретенный);
- острые воспалительные заболевания кишечника;
- сердечная или почечная недостаточность.

Не применять при наличии тошноты, рвоты, болей в брюшной полости.
Не применять при наличии гиперчувствительности к действующим веществам или наполни гелям.
Не применять у детей в возрасте до 15 лет.

Способ применения и дозы

Препарат назначают взрослым и подросткам старше 15 лет. Для пожилых пациентов используются дозы аналогичные для взрослых.

Начать прием Флит Фосфо-сода следует в день, предшествующий назначенной процедуре.

Если процедура назначена на время до полудня, необходимо следовать инструкции для утреннего назначения. Если процедура назначена на время после полудня, необходимо следовать инструкции для дневного назначения.

Утреннее назначение

День перед процедурой

7:00 Вместо завтрака выпить, по крайней мере, один стакан (или более) "легкой жидкости" или воды.

Понятие "легкая жидкость" включает воду, освобожденные от твердых частиц супы, фруктовые соки без мякоти, чай и кофе, прозрачные газированные и негазированные безалкогольные напитки.

Первая доза препарата: принимается непосредственно после завтрака. Для этого необходимо растворить содержимое одного флакона (45 мл) в половине стакана (120 мл) холодной воды. Выпить раствор и запить одним (или более) стаканом (240 мл) холодной воды.

13:00 Вместо обеда следует выпить, по крайней мере, три стакана (720 мл) "легкой жидкости" или воды, при желании можно выпить больший объем жидкости.

19:00 Вместо ужина выпить, по крайней мере, один стакан "легкой жидкости" или воды. При желании можно выпить больший объем жидкости.

Вторая доза препарата: принимается непосредственно после ужина. Растворить содержимое второго флакона (45 мл) в половине стакана (120 мл) холодной воды.
Выпить раствор и запить одним стаканом (240 мл) холодной воды. При желании можно выпить больший объем жидкости.
При необходимости можно пить "легкие жидкости" и воду вплоть до полуночи.

Дневное назначение

День перед процедурой

13:00 Во время обеда можно легко перекусить. После обеда нельзя употреблять никакой твердой пищи.

19:00 Вместо ужина выпить один стакан "легкой жидкости" или воды. При желании можно выпить больший объем жидкости.

Первая доза препарата: принимается непосредственно после ужина. Растворить содержимое одного флакона (45 мл) в половине стакана (120 мл) холодной воды. Выпить раствор и запить одним стаканом (240 мл) холодной воды. При желании можно выпить больший объем жидкости.

В течение вечера необходимо выпить, по крайней мере, три стакана "легкой жидкости" или воды.

День процедуры

7:00 Вместо завтрака выпить один стакан "легкой жидкости" или воды. При желании можно выпить больший объем жидкости.

Вторая доза препарата: принимается непосредственно после завтрака. Растворить содержимое второго флакона (45 мл) в половине стакана (120 мл) холодной воды.
Выпить раствор и запить одним стаканом (240 мл) холодной воды. Воду и "легкие жидкости" можно употреблять до 8:00.

Обычно данный препарат вызывает стул в течение от получаса до 6 часов.

Побочные эффекты

Наиболее общими нежелательными эффектами являются: тошнота, рвота, боли в животе, вздутие живота и диарея, астения, слабость, головная боль, головокружение, аллергические реакции.

У некоторых пациентов из групп риска могут развиться обезвоживание организма и/или дисбаланс электролитов (гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемия, ацидоз).

Очень редко при эндоскопии на слизистой сигмовидной и прямой кишки наблюдались единичные или множественные афто-подобные образования. Эти аномалии не являются клинически значимыми и спонтанно исчезают без лечения.

Передозировка

Описаны случаи смерти, к которым приводили гиперфосфатемия с сопутствующими гипокальциемией, гипернатриемией и ацидозом, после применения Флит Фосфо-сода в очень больших дозах у детей и пациентов с запорами.

В то же время имеются случаи полного восстановления после передозировки данным препаратом, когда случайно его давали детям или применяли у пациентов с запорами (один из последних получил 6-кратную дозу средства).

Беременность и лактация

Из-за недостатка надежных сведений относительно способности вызывать неправильное формирование плода или токсически влиять на него, данный препарат не следует употреблять во время беременности.
Так как натрия фосфат может проникать в грудное молоко, необходимо отказаться от грудного вскармливания сразу же после приема первой дозы препарата и в течение последующих 24 часов после приема последней дозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Использовать с осторожностью у пациентов, принимающих блокаторы кальциевых каналов, диуретики, средства на основе лития и другие лекарства, способные влиять на уровень электролитов, поскольку есть вероятность развития гиперфосфатемии, гипокальциемии, гипокалиемии, обезвоживания на фоне гипернатриемии, ацидоза.

В период приема Флит Фосфо-сода может задерживаться или даже полностью прекращаться всасывание лекарств в желудочно-кишечном тракте. Действие регулярно принимаемых препаратов (напр., оральных контрацептивов, противоэпилептических средств, противодиабетических, антибиотиков) может быть снижено или вообще отсутствовать.

Особые указания (предостережения)

Препарат не применяется в качестве средства для лечения запоров.
С осторожностью следует использовать препарат пожилым и ослабленным пациентам, больным со сниженной функцией почек, заболеваниями сердца, колостомой, а также пациентам, находящимся на диете с низким содержанием соли, поскольку есть вероятность развития гиперфосфатемии, гипокальциемии, гипокалиемии, обезвоживания на фоне гипернатриемии, ацидоза.
Пациента необходимо предупредить об ожидающемся частом жидком стуле.

Очень редко при эндоскопии на слизистой сигмовидной и прямой кишки наблюдались единичные или множественные афто-подобные изменения. Это были либо лимфоидные фолликулы, либо дискретные образования воспалительного характера, либо изменения эпителия, вызванные проведенной подготовкой. Эти аномалии не являются клинически значимыми и спонтанно исчезают без лечения.

Редко может наблюдаться удлинение QT-интервала на электрокардиограмме как результат электролитного дисбаланса по типу гипокальциемии или гипокалиемии.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами
Не влияет.

Форма выпуска
По 45 мл во флаконе из полиэтилена с полипропиленовыми закручивающимися крышками с алюминиевой полоской отрыва.
По 2 флакона с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 50 или 100 флаконов с инструкцией по применению в картонную коробку (для стационаров).

Условия хранения
При температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Без рецепта.

Фирма — производитель:
Лабораториос Касен Флит С.Л. (Испания)
Адрес: Аутовиа де Логроньо, км 13,300, 50180 Утебо, Сарагоса, Испания

Организация, принимающая претензии:
ООО «Русфик», Россия.
123610 г. Москва, Краснопресненская наб., д. 12.
тел.: +7 (495) 225-80-01,
факс: +7 (495) 258-20-07
E-mail: [email protected]