Инструкция по медицинскому применению препарата ИБУФЕН Ibufen

Регистрационный номер П № 011428/01

Торговое название ИБУФЕН

Международное непатентованное название (МНН) Ибупрофен

Лекарственная форма: Суспензия для перорального применения 100 мг/5 мл.

Состав:
5 мл суспензии содержит
Активное вещество: ибупрофен 100 мг.
Вспомогательные вещества: кремофор RH-40, натриевая соль карбоксилированной метилцеллюлозы, магний-алюминиевый силикат (вээгум), сахароза, глицерин, пропиленгликоль, метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, лимонная кислота моноводная, натриевый гидрофосфат, апельсиновый ароматизатор, краситель оранжевый желтый, натриевая соль сахарина, кросповидон, очищенная вода.

Описание
Суспензия оранжевого цвета с апельсиновым запахом и сладким вкусом с легко ощутимым жгучим привкусом. Может быть разделена на жидкий слой и осадок, которые после перемешивания составляют однородную суспензию.

Фармакотерапевтическая группа:
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
Код по АТХ: МO1АЕ01

Фармакологическое действие

Фармакодинамика
Ибуфен оказывает жаропонижающее, болеутоляющее, противовоспалительное действие. Жаропонижающее действие заключается в блокировании циклооксигеназы 1 и 2 в каскаде арахидоновой кислоты ЦНС, которое приводит к уменьшению синтеза простагландинов, снижению их концентрации в цереброспинальной жидкости и к снижению возбуждения центра терморегуляции вследствие чего происходит нормализация температуры тела.
Эффект понижения температуры при лихорадке начинается через 30 мин. после приема препарата, его максимальное действие проявляется через 3 часа.
Ведущим болеутоляющим механизмом является снижение продукции простагландинов (ПГ) классов E, F и I, биогенных аминов, что приводит к предупреждению развития гиперальгезии на уровне изменения чувствительности ноцицепторов. Анальгезирующее действие наиболее выражено при болях воспалительного характера.
Противовоспалительный эффект обусловлен угнетением активности циклооксигеназы (ЦОГ). В результате чего снижается синтез простагландинов в воспалительных очагах. Это приводит к уменьшению секреции медиаторов воспаления и снижению активности экссудативной и пролиферативной фазы воспалительного процесса.
Как все нестероидные противовоспалительные препараты ибупрофен проявляет антиагрегантную активность.
Жаропонижающее и болеутоляющее действие проявляется раньше и в меньших дозах, чем противовоспалительное действие, которое наступает на 5–7 день лечения.

Фармакокинетика
После перорального применения более 80% ибупрофена всасывается из пищеварительного тракта, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час.
90% препарата связывается с белками плазмы крови (в основном с альбуминами).
Период достижения максимальной концентрации в плазме крови (TCmax) при приеме натощак – 45 мин, при приеме после еды – 1,5-2,5 ч; в синовиальной жидкости – 2-3 ч, где создаются большие концентрации, чем в плазме крови.
Препарат не кумулирует в организме.
Ибупрофен имеет двухфазную кинетику элиминации с периодом полувыведения (Т 1/2) 2-2,5 ч.
Метаболизируется ибупрофен, главным образом, в печени. Подвергается пресистемному и постсистемному метаболизму. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы ибупрофена медленно трансформируется в активную S-форму.
60-90% препарата выводится почками в форме метаболитов и продуктов их соединения с глюкуроновой кислотой, в меньшей степени, с желчью и в неизмененном виде выделяется не более 1%. После приема разовой дозы препарат полностью выводится в течение 24 часов.

Показания к применению

Ибуфен - суспензия, применяется у детей с 1 года до 12 лет. Назначается для снижения температуры тела и облегчения боли.
в качестве жаропонижающего средства при:
- простудных заболеваниях
- острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе
- ангине (фарингите)
- детских инфекциях сопровождающихся повышением температуры тела
- поствакцинальных реакциях;
В качестве обезболивающего при:
- зубной боли, болезненном прорезывании зубов
- головной боли, мигрени, невралгии, боли в мышцах, суставах, при травмах и ожогах.

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к ибупрофену или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (в том числе ацетилсалициловой кислоте), а также к вспомогательным компонентам препарата.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
Выраженная недостаточность функции печени, почек, сердечно сосудистой системы, артериальная гипертензия.
Гемофилия, гипокоагуляция, геморрагические диатезы, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Бронхоспастические реакции после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (так наз. "аспириновая астма").
Отек Квинке. Полипы носа. Снижение слуха.
Детский возраст до 6 месяцев жизни (масса тела ниже 7 кг).

Способ применения и дозы

Ибуфен принимается внутрь, после еды.
5 мл суспензии содержит 100 мг ибупрофена.
Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.
Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.
Средняя разовая доза составляет 5-10 мг/кг массы тела ребенка 3-4 раза в сутки.

Жаропонижающий эффект Ибуфена развивается уже через 30 минут после приема и продолжается в течение 6 - 8 часов. При отсутствии жаропонижающего эффекта в течение 2-х дней и обезболивающего эффекта в течение 3-х дней необходимо обратиться к врачу. Детям от 6 месяцев до 1 года препарат назначают по рекомендации врача.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы - тошнота, рвота, снижение аппетита, изжога, боли в области живота, понос, запор, метеоризм, нарушение функции печени, пептические язвы, желудочное кровоизлияния из ЖКТ.
Аллергические реакции - зуд, сыпь, бронхоспастический синдром, аллергический ринит, отек Квинке, синдром Стивена-Джонсона, синдром Лайелла.
Со стороны ЦНС - головная боль, головокружение, нарушение сна, тревожность, сонливость, депрессия, возбуждение, нарушение зрения (обратимая токсическая амблиопия, неясное зрение или двоение).
Со стороны мочевыделительной системы - острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит.
Со стороны органов кроветворения - анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения.
Со стороны сердечно сосудистой системы - сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД.
Так как Ибуфен содержит сахар, необходимо с осторожностью применять его пациентам с сахарным диабетом.
В случае появления каких-либо из перечисленных побочных эффектов необходимо прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

Передозировка

Симптомы передозировки у детей: абдоминальные боли, тошнота, рвота, заторможенность, головная боль, шум в ушах, депрессия, сонливость, метаболический ацидоз, геморрагический диатез, снижение артериального давления, судороги, апноэ, острая почечная недостаточность, нарушение функции печени, тахикардия, брадикардия, фибрилляция предсердий. Дети до 5 лет особенно склонны к апноэ, коме и судорогам.
Серьезные последствия, связанные с токсическим действием препарата проявляются обычно после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела (т.е. 80 рекомендованных разовых доз).
В случае подозрения передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.
Лечение при передозировке: промывание желудка, активированный уголь, щелочное питье, симптоматическая терапия (коррекция КЩС, АД).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не следует применять Ибупрофен одновременно с другими нестероидными противовоспалительными средствами (например, ацетилсалициловая кислота снижает противовоспалительное действие ибупрофена и усиливает побочное действие). Следует, по возможности, избегать одновременного применения ибупрофена и диуретиков, ввиду, с одной стороны, ослабления диуретического эффекта и, с другой стороны, риска развития почечной недостаточности. Ибупрофен ослабляет действие гипотензивных средств (ингибиторов конвертазы ангиотензина, β-адренергических средств, тиазидов). Тормозит гипотензивный эффект ингибиторов АПФ, одновременно снижая их выделение почками. Ибупрофен усиливает эффект пероральных гипогликемических средств (особенно производных сульфонилмочевины) и инсулина. Индукторы микросомального окисления фенитоин, этанол, барбитураты, зиксорин, рифампицин, фенилбутазон, трициклические (антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций. Ингибиторы микросомального окисления - снижают риск гепатотоксического действия. Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (повышение риска появления геморрагических осложнений). Увеличивает концентрацию в крови дигоксина. Усиливает токсическое действие метотрексата и препаратов лития. Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.

Особые указания

В ходе долговременного применения, нестероидные противовоспалительные средства могут вызывать повреждения слизистой оболочки желудка, пептические язвы и кровотечения из пищеварительного тракта.
С осторожностью принимать при - циррозе печени с портальной гипертензией, печеночной и/или почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью, нефротическим синдромом, гипербилирубинемией, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), гастрите, энтерите, колите, заболеваниях крови неясной этиологии (лейкопения, анемия), беременности (II-III триместр), в период лактации. У больных бронхиальной астмой или другими заболеваниями, протекающими с бронхоспазмом, ибупрофен может повышать риск проявления бронхоспазма. Применение препарата у этих пациентов допустимо только при условии соблюдения большой осторожности, а в случае затруднений дыхания следует немедленно обратиться к врачу.
Во время длительного лечения НПВП необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением Hb, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.

Форма выпуска
Суспензия по 100 г в стеклянных оранжевых флаконах. Каждый флакон помещают вместе с инструкцией по применению и мерной ложечкой в индивидуальные картонные коробки.

Условия хранения
Хранить при температуре от 15°С до 25°С, в недоступном для детей месте.
Защищать от света.

Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель
МЕДАНА ФАРМА Акционерное Общество
98-200 Серадз, ул. В.Локетка 10, ПОЛЬША

Представитель в России:
ООО «Польские лекарства»
15477 Москва, ул. Кантемировская, д.58, офис 737
тел.: (495) 231 79 76 факс: (495) 231 26 94