ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА МЕЛАКСЕН

Регистрационный номер: П N015325/01 от 29.08.2008

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА: МЕЛАКСЕН
МНН ИЛИ ГРУППИРОВОЧНОЕ НАЗВАНИЕ: мелатонин
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: таблетки покрытые оболочкой 3 мг.
СОСТАВ: одна таблетка содержит:
Активное действующее вещество: Мелатонин 3 мг
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Оболочка: тальк, шеллак, изопропанол.
ОПИСАНИЕ: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с разделительной риской с одной стороны таблетки.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: Адаптогенное средство.
КОД АТХ: N05CН01
ХАРАКТЕРИСТИКА ПРЕПАРАТА: Мелаксен – химический аналог биогенного амина Мелатонина. Химическая формула N-ацетил-5-метокситриптамин. Молекулярная масса 232. Растворяется в воде, спирте, липидах. Хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер. Синтезирован из аминокислот растительного происхождения.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы (эпифиза). Нормализует циркадные ритмы. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела. Способствует нормализации ночного сна (ускоряет засыпание, улучшает качество сна, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении, сновидения становятся более яркими и эмоционально насыщенными).
Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции. Проявляет иммуностимулирующие и выраженные антиоксидантные свойства. Тормозит секрецию гонадотропинов, в меньшей степени – других гормонов аденогипофиза - кортикотропина, тиреотропина и соматотропина. Не вызывает привыкания и зависимости.
ФАРМАКОКИНЕТИКА: при приеме внутрь быстро и полностью адсорбируется, легко проходит гистогематические барьеры, включая гематоэнцефалический барьер. Имеет короткий период полувыведения.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

- в качестве снотворного средства
- в качестве адаптогена для нормализации биологических ритмов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: гиперчувствительность, выраженное нарушение функции почек, аутоиммунные заболевания, лейкоз, лимфома. Аллергические реакции, лимфогранулематоз, миелома, эпилепсия, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, беременность и период лактации.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: внутрь. Взрослым по1/2-1 таблетке за 30-40 минут перед сном один раз в день. Как адаптоген при смене часовых поясов: за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней по 1 таблетке за 30–40 минут до сна. Максимальная суточная доза до 2 таблеток в день.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ: возможны аллергические реакции на компоненты препарата, отеки в первую неделю приема. Головная боль, тошнота, рвота, диарея, утренняя сонливость.
ПЕРЕДОЗИРОВКА: при случайной передозировке: промывание желудка, симптоматическая терапия. Усиление выраженности побочных эффектов.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ: усиливает эффект препаратов, угнетающих центральную нервную систему и бета-блокаторов. Не рекомендуется принимать совместно с гормональными лекарственными средствами.
Несовместим с ингибиторами МАО, глюкокортикостероидами и циклоспорином.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: в период лечения необходимо воздержаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Необходимо информировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия. Избегать яркого освещения.
ФОРМА ВЫПУСКА: таблетки покрытые оболочкой. По 30 или 60 таблеток в белый флакон из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся полиэтиленовой крышкой и предохранительным клапаном из фольги. На флакон наклеивают этикетку, флакон затягивают полиэтиленовой пленкой и вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. По 12 таблеток в блистере из алюминиевой фольги/ПВХ. По одному или два блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре 10-30°С, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ: 4 года. Не использовать по окончании срока годности.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК: без рецепта.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Юнифарм, Инк., США
Претензии направлять в адрес: Представительство в России:
113114, г. Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 5, тел: (495) 995-77-67,
www.unipharm.ru