ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Нурофен® для детей

Регистрационный номер: ЛСР-006017/08-280114
Торговое название: Нурофен® для детей
Международное непатентованное название: ибупрофен
Химическое название: (RS)-2-(4-изобутилфенил)пропионовая кислота
Лекарственная форма: суппозитории ректальные [для детей].

Состав
Один суппозиторий содержит активное вещество — 60 мг ибупрофена и вспомогательные вещества: твердый жир 1 (Витепсол Н 15) 258 мг, твердый жир 2 (Витепсол W 45) 258 мг.

Описание: Торпедообразные гладкие суппозитории белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Код АТХ: М01АЕ01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:
Нурофен® относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП). Ибупрофен, являясь производным пропионовой кислоты, неизбирательно блокирует ЦОГ-1 и ЦОГ-2, вследствие чего тормозит синтез простагландинов — медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов. Действие препарата продолжается до 8 часов.
Фармакокинетика:
Абсорбция — высокая, связь с белками плазмы крови — 90 %. Ибупрофен всасывается из просвета прямой кишки, быстро достигая системный кровоток. Ибупрофен проникает в синовиальную жидкость. В печени ибупрофен метаболизируется с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками, небольшая часть выводится в связанном виде и, в незначительном количестве, в виде неизмененного вещества. Период полувыведения (Т1/2) — около 2 часов.

Показания к применению

Нурофен® для детей применяют в качестве симптоматического жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях, других инфекционно-воспалительных заболеваниях и постпрививочных реакциях, сопровождающихся повышением температуры тела. Препарат используют как обезболивающее средство при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности, в том числе: головной и зубной боли, мигрени, невралгиях, боли в ушах и в горле, боли при растяжении связок и других видах боли.
Препарат рекомендован для применения в случае, если прием пероральных препаратов (для приема внутрь) невозможен или при наличии рвоты.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к ибупрофену, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП, а также к другим компонентам, входящим в состав препарата;
• наличие в анамнезе эпизодов гиперчувствительности (бронхиальной астмы, крапивницы, ринита) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты (салицилатов) или других НПВП;
• наличие у ребенка язвенного поражения и/или кровотечения желудочно-кишечного тракта в активной фазе или в анамнезе;
• подтвержденная гиперкалиемия;
• заболевания крови: гипокоагуляция, лейкопения, гемофилия;
• тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность;
• последний триместр беременности;
• одновременное применение с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2;
• масса тела ребенка менее 6 кг;
• проктит.

Меры предосторожности при применении

Следует проконсультироваться с врачом прежде, чем применять Нурофен® для детей, если ребенок:
• принимает другие болеутоляющие лекарства;
• имеет в анамнезе гастрит;
• имеет в анамнезе артериальную гипертензию и/или сердечную недостаточность;
• страдает заболеваниями печени или почек;
• при наличии инфекции Н. pylori;
• принимает непрямые антикоагулянты (препараты для приема внутрь, снижающие свертываемость крови), препараты для снижения артериального давления, глюкокортикостероиды, антиагреганты, диуретики (препараты для усиления мочеотделения), препараты лития, метотрексат;
• страдает бронхиальной астмой, крапивницей;
• страдает нарушениями дефекации;
• СКВ или другие аутоиммунные заболевания соединительной ткани (повышен риск развития асептического менингита).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

По возможности, следует избегать применения препарата в первые 6 месяцев беременности.
Ибупрофен и его метаболиты в очень малых концентрациях могут попадать в грудное молоко, что не влечет за собой особых ограничений по применению или прерывания грудного вскармливания на период применения препарата.

Способ применения и дозы

Нурофен® для детей — суппозитории, специально разработанные для детей. Только для ректального применения. Внимательно прочтите инструкцию перед применением препарата.
Лихорадка (жар) и боль:
Дозировка для детей зависит от возраста и массы тела ребенка. Разовая доза составляет 5-10 мг/кг массы тела ребенка 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг массы тела ребенка в сутки.
Дети в возрасте 3-9 месяцев (6,0 кг — 8,0 кг): По 1 суппозиторию (60 мг) 3 раза в течение 24 часов, с перерывом между применением: 6-8 часов, не более 180 мг в сутки.
Дети в возрасте 9 месяцев — 2 года (8,0 кг — 12,0 кг): По 1 суппозиторию (60 мг) 4 раза в течение 24 часов, с перерывом между применением: 6 часов, не более 240 мг в сутки.
Постиммунизационная лихорадка:
Один суппозиторий детям в возрасте до 1 года; после 1 года, при необходимости, еще один суппозиторий через 6 часов.
Продолжительность лечения:
• не более 3-х дней в качестве жаропонижающего,
• не более 5-ти дней в качестве обезболивающего средства.
Если лихорадка сохраняется, посоветуйтесь с врачом.
Не превышать указанную дозу.

Побочное действие

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если применять препарат в течение непродолжительного промежутка времени, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10 000).
При применении препарата возможно появление нижеследующих побочных эффектов.
Со стороны пищеварительной системы:
• нечастые: боль в животе, тошнота, расстройство пищеварения;
• редкие: диарея, запор, метеоризм и рвота;
• очень редкие: изжога, пептическая язва желудка, перфорация стенки или желудочно-кишечное кровотечение, язвенный стоматит, гастрит, обострение язвенного колита и болезни Крона.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
• очень редкие: нарушения функции печени (желтуха, гепатит, изменения в функциональных печеночных тестах), печеночно-почечный синдром, некроз печени, печеночная недостаточность, панкреатит, дуоденит, эзофагит.
Аллергические реакции:
• нечастые: кожная сыпь, зуд, крапивница;
• очень редкие: ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, диспноэ, апноэ, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, серьезные формы кожных реакций, такие как буллезные реакции (синдром Стивенсона-Джонсона, полиморфная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз).
Со стороны центральной нервной системы:
• нечастые: головная боль;
• очень редкие: головокружение, нервозность, звон в ушах, депрессия, сонливость, бессонница, раздражительность, эмоциональная нестабильность, снижение концентрации внимания, судороги;
• крайне редкие: асептический менингит.
Со стороны органа зрения:
• очень редкие: снижение остроты зрения, изменения в восприятии цвета, токсическая амблиопия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
• отеки, тахикардия, повышение артериального давления;
• редкие: цереброваскулярные заболевания, гипотония, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность у пациентов с нарушениями работы сердца.
Со стороны органов кроветворения:
• очень редкие: нарушения гемопоэза (анемия, нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гемоглобина и гематокрита, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первичными симптомами являются: жар, боль в горле, поверхностные язвы рта, гриппоподобное состояние, сильное истощение, носовые и кожные кровотечения, неожиданные кровотечения и образование кровоподтеков; обратимая агрегация тромбоцитов, альвеолит, легочная эозинофилия, панкреатит.
Со стороны мочеполовой системы:
• при наличии нарушения функции почек возможно ухудшение состояния, цистит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурия, некроз канальцев, гломерулонефрит, изменения в функциональных почечных тестах, полиурия;
• очень редкие: острая почечная недостаточность, папиллярный некроз (особенно, при длительном применении), ассоциированный с увеличением концентрации мочевины в плазме крови и отеками;
• может оказывать влияние на овуляцию, обратимое снижение фертильной функции, которая восстанавливается при прекращении приема препарата.
Со стороны иммунной системы:
• при наличии системной красной волчанки или смешанного поражения соединительной ткани (синдром Шарпа) повышен риск асептического менингита.
При появлении этих или других побочных эффектов следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Передозировка

В случае превышения рекомендуемой дозы, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы передозировки: боли в животе, тошнота, рвота, диарея, желудочно-кишечное кровотечение, головная боль, шум в ушах, сонливость, внезапное возбуждение, дезориентации, судороги, кома, метаболический ацидоз, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия.
Лечение: прием энтеросорбентов, форсированный диурез, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение препарата Нурофен® для детей с:
• антикоагулянтами может привести к усилению их действия;
• диуретиками и антигипертензивными средствами может снижать их эффективность (кроме того, диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП);
• глюкокортикостероидами повышает риск возникновения язв и кровотечений ЖКТ;
• селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск гастроинтестинальных кровотечений;
• сердечными гликозидами может приводить к обострению сердечной недостаточности, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови.
• препаратами группы циклоспоринов, такролимусом повышает нефротоксичность;
• зидовудином повышает риск гематотоксичности;
• препаратами группы хинолонов повышает риск возникновения судорог;
• мифепристоном снижает эффективность последнего, поэтому НПВП можно принимать не ранее 8-12 дней после окончания применения мифепристона.
Нурофен® для детей повышает концентрацию дигоксина, фенитоина, метотрексата, лития в плазме крови при одновременном применении с этими препаратами.

Форма выпуска
Суппозитории ректальные [для детей] 60 мг.
По 5 суппозиториев в блистер из алюминия. Внутренняя сторона блистера покрыта слоем полиэтилена, внешняя — лаковым покрытием. По два блистера помещают вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года.
Не использовать препарат с истекшим сроком годности.

Отпуск из аптек
Без рецепта.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Тейн Роуд, Ноттингем, Хб-90 2DB, Великобритания

Производитель:
«Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Великобритания, произведено «БСМ Лтд», Тейн Роуд, Ноттингем, NG2 ЗАА, Великобритания; «Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед», Дэнсом Лейн, Халл, Ист Йоркшир, ХЮ8 7ДС, Великобритания.

Представитель в России:
ООО «Рекитт Бенкизер Хелскэр»
Россия 115114 г. Москва, Кожевническая ул., д. 14
Тел./факс 8-800-505-1-500 (звонок бесплатный),
[email protected]