ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ЦИТРАМОН П

Регистрационный номер: ЛСР-005236/09-130215
Торговое наименование препарата
ЦИТРАМОН П
Международное непатентованное или группировочное название: Ацетилсалициловая кислота + Кофеин + Парацетамол.
Лекарственная форма: таблетки
Состав: 1 таблетка содержит: активные вещества: ацетилсалициловая кислота — 240 мг, парацетамол — 180 мг, кофеин (в пересчете на моногидрат) — 30 мг; вспомогательные вещества: какао-порошок — 22,5 мг, лимонная кислота моногидрат — 5,0 мг, крахмал картофельный — 64,2 мг, тальк — 4,9 мг, кальция стеарат — 2,8 мг, полисорбат-80 — 0,6 мг.

Описание: таблетки светло-коричневого цвета с вкраплениями, плоскоцилиндрической формы с риской и фаской, с запахом какао.

Фармакотерапевтическая группа: Анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство).
Код АТХ: [N02BA71]

Фармакологические свойства

Комбинированный препарат.
Ацетилсалициловая кислота обладает жаропонижающим и противовоспалительным действием, ослабляет боль, особенно вызванную воспалительным процессом, а также умеренно угнетает агрегацию тромбоцитов и тромбообразование, улучшает микроциркуляцию в очаге воспаления.
Парацетамол обладает анальгетическим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием, что связанно с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и слабовыраженной способностью ингибировать синтез простагландинов (Pg) в периферических тканях.
Кофеин повышает рефлекторную возбудимость спинного мозга, возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, расширяет кровеносные сосуды скелетных мышц, головного мозга, сердца, почек, снижает агрегацию тромбоцитов; уменьшает сонливость, чувство усталости. В данной комбинации кофеин в малой дозе практически не оказывает стимулирующего действия на центральную нервную систему, однако способствует регуляции тонуса сосудов мозга.

Показания к применению

Болевой синдром слабой и умеренной выраженности (различного генеза): головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, миалгия, артралгия, альгодисменорея. Лихорадочный синдром: при острых респираторных заболеваниях, в том числе гриппе.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения);
— желудочно-кишечные кровотечения (в т.ч. анамнезе);
— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или нестероидных противовоспалительных средств (в т.ч. в анамнезе);
— выраженные нарушения функции печени и/или почек;
— геморрагические диатезы, гипокоагуляция, гемофилия, гипопротромбинемия;
— беременность (I и III триместры);
— период грудного вскармливания;
— хирургические вмешательства, сопровождающиеся обильным кровотечением;
— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
— глаукома;
— выраженная артериальная гипертензия;
— портальная гипертензия;
— тяжелое течение ишемической болезни сердца;
— авитаминоз К;
— детский возраст до 15 лет (риск развития синдрома Рейе у детей с гипертермией на фоне вирусного заболевания);
— повышенная возбудимость, нарушение сна.

С осторожностью

Почечная недостаточность легкой и умеренной степени, заболевания печени, алкоголизм, эпилепсия и склонность к судорожным припадкам, пожилой возраст, подагра, беременность (II триместр).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При беременности (I и III триместры) и в период грудного вскармливания препарат противопоказан. Во II триместре беременности следует применять препарат с осторожностью, соотнося предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы

Внутрь (во время или после еды), по 1 таблетке каждые 4 часа, при болевом синдроме — 1-2 таблетки; средняя суточная доза — 3-4 таблетки, максимальная суточная доза — 8 таблеток. Применение препарата не более 7-10 дней.
Для уменьшения раздражающего действия на желудочно-кишечный тракт следует запивать таблетку молоком или щелочной минеральной водой.

Побочное действие

Могут наблюдаться побочные реакции, характерные для ацетилсалициловой кислоты, парацетамола и кофеина: анорексия, тошнота, рвота, гастралгия (снижение агрегации тромбоцитов), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения, аллергические реакции, бронхоспазм, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), почечная недостаточность, печеночная недостаточность, головокружение, тахикардия, повышение артериального давления.
При длительном применении возможны головокружение, головная боль, нарушения зрения, шум в ушах, снижение агрегации тромбоцитов, гипокоагуляция, геморрагический синдром (носовое кровотечение, кровоточивость десен, пурпура и др.), поражение почек с папиллярным некрозом; глухота, синдром Рейе у детей (гиперпирексия, метаболический ацидоз, нарушения со стороны нервной системы и психики, рвота, нарушения функции печени).

Передозировка

Не следует превышать рекомендуемую дозу и длительность применения!
Симптомы передозировки обусловлены ацетилсалициловой кислотой.
Симптомы:
— при легких интоксикациях: тошнота, рвота, боли в желудке, головокружение, звон в ушах;
— при тяжелой интоксикации: заторможенность, сонливость, коллапс, судороги, затрудненное дыхание, анурия, кровотечение.
Лечение: промывание желудка с использованием активированного угля, симптоматическая терапия, в зависимости от состояния обмена веществ — введение натрия гидрокарбоната, натрия цитрата или натрия лактата, что усиливает выведение ацетилсалициловой кислоты за счет ощелачивания мочи.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Усиливает действие гепарина, непрямых антикоагулянтов, резерпина, стероидных гормонов и гипогликемических лекарственных средств.
Одновременное применение с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, метотрексатом увеличивает риск развития побочных эффектов.
Уменьшает эффективность спиронолактона, фуросемида, гипотензивных лекарственных средств, а также противоподагрических лекарственных средств, способствующих выведению мочевой кислоты.
Барбитураты, рифампицин, салициламид, противоэпилептические лекарственные средства и другие стимуляторы микросомального окисления способствуют образованию токсичных метаболитов парацетамола, влияющих на функцию печени.
Метоклопрамид ускоряет всасывание парацетамола.
Под воздействием парацетамола период полувыведения (Т1/2) хлорамфеникола увеличивается в 5 раз. При повторном приеме парацетамол может усилить действие антикоагулянтов (производных дикумарина).
Кофеин ускоряет всасывание эрготамина.
При одновременном приеме препарата и спиртосодержащих жидкостей повышается риск токсического поражения печени.

Особые указания

Ацетилсалициловая кислота замедляет свертываемость крови. Если пациенту предстоит хирургическое вмешательство, следует предупредить врача о приёме препарата.
При продолжительном применении препарата необходим контроль периферической крови и функционального состояния печени.
Пациентам с повышенной чувствительностью или с астмоидными реакциями на салициловую кислоту и ее производные, включая ацетилсалициловую кислоту, можно назначать только с соблюдением специальных мер предосторожности (в условиях службы неотложной помощи).
У пациентов с предрасположенностью к накоплению мочевой кислоты приём препарата может спровоцировать приступ подагры.
Во время приёма следует воздерживаться от употребления алкоголя (повышение риска желудочно-кишечного кровотечения и токсического поражения печени).
Ацетилсалициловая кислота обладает тератогенным влиянием; при применении в I триместре приводит к пороку развития — расщеплению верхнего неба; в III триместре — к торможению родовой деятельности (ингибирование синтеза Pg), к закрытию артериального протока у плода, что вызывает гиперплазию легочных сосудов и гипертензию в сосудах малого круга кровообращения. Выделяется с грудным молоком, что повышает риск, возникновения кровотечений у ребенка вследствие нарушения функции тромбоцитов.
Детям до 15 лет нельзя, назначать лекарственные средства, содержащие ацетилсалициловую кислоту, поскольку в случае вирусной инфекции они способны увеличить риск возникновения синдрома Рейе. Симптомами синдрома Рейе являются продолжительная рвота, острая энцефалопатия, увеличение печени.
Влияние на управление транспортными средствами и на обслуживание машин и механизмов, требующих концентрации внимания.
Нет данных о влиянии на управление транспортными средствами и на обслуживание машин и механизмов, требующих концентрации внимания.

Форма выпуска*
Таблетки.
По 6 или 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку или по 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
По 600 (по 10 таблеток) или 900 (по 6 таблеток) контурных безъячейковых упаковок или 1000 (по 10 таблеток) контурных ячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона.

Форма выпуска**
Таблетки.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
По 30 таблеток в банку из полимерных материалов.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки или 1 банку из полимерных материалов с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
4 года.
По истечении срока годности препарат не применять.

Условия отпуска
Без рецепта.

Производитель/организация, принимающая претензии*
Открытое акционерное общество «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (ОАО «Ирбитский химфармзавод»).
623856, Россия, Свердловская область, г. Ирбит, ул. Кирова, 172.
Тел/факс: (34355) 3-60-90.
Адрес производства: 623856, Россия, Свердловская область, г. Ирбит, ул. Карла Маркса, 124-а; 623856, Россия, Свердловская область, г. Ирбит, ул. Заводская, 2.

Производитель/организация, принимающая претензии**
ООО «Анжеро-Судженский химико-фармацевтический завод».
652473, Россия, Кемеровская область, г. Анжеро-Судженск, ул. Герцена, д. 7.
Тел./факс: (38453) 5-23-51.

Примечание:
* — данные разделы указываются в Инструкции по медицинскому применению для препаратов, произведенных на OAO «Ирбитский химфармзавод».
** — данные разделы указываются в Инструкции по медицинскому применению для препаратов, произведенных на ООО «Анжеро-Судженский химико-фармацевтический завод».